RegeneRx Biopharmaceuticals, Inc. (OTCQB : RGRX) (« RegeneRx » ou « Société »), une société de développement de médicaments au stade clinique axée sur la protection, la réparation et la régénération des tissus, annonce aujourd'hui que son partenaire américain en coentreprise (JV) et Le titulaire de licence, HLB Therapeutics (HLBT), prévoit d'étendre son programme de développement clinique ophtalmique avec RGN-259 dans deux indications, la kératopathie neurotrophique (NK) et la sécheresse oculaire (DED), à partir de novembre 2022. Les essais seront parrainés par la JV américaine, ReGenTree, LLC.

Les informations suivantes sont fournies à RegeneRx par HLBT, avec des modifications mineures et l'insertion de clarifications entre crochets par la société :

Selon le HLBT, "Bien que chez ReGenTree, nous nous soyons concentrés sur les essais cliniques sur la sécheresse oculaire ces dernières années, nous prévoyons maintenant d'exécuter simultanément les programmes de développement clinique DED et NK. Dans le cas du DED, pour lequel ReGenTree a organisé une réunion pré-BLA en février de cette année, nous prévoyons de demander une SPA (Special Protocol Assessment) à la FDA vers octobre. SPA est un programme dans lequel des spécialistes de la FDA apportent une collaboration à un sponsor (ReGenTree) pour la mise en place de protocoles cliniques et de plans d'analyses statistiques. La conception de l'essai clinique convenue avec la FDA est contraignante et ce programme donnera au promoteur et à la FDA une compréhension claire [des critères d'essai pertinents] en participant ensemble à ce stade du développement du protocole d'essai clinique.

« De plus, ReGenTree commencera simultanément les deux essais de phase 3 pour NK [pour répondre à l'exigence de deux essais cliniques indépendants de phase 3 nécessaires à l'approbation de commercialisation par la FDA]. ReGenTree cherchera à confirmer l'efficacité observée dans SEER-1 malgré le très petit nombre de sujets dans cet essai. Sur la base des résultats de l'étude SEER-1, ReGenTree a élaboré un plan pour entrer simultanément dans deux études de phase 3 (SEER-2, SEER-3) avec 60 patients dans chaque étude. À cette fin, il prévoit de retenir très prochainement une organisation de recherche sous contrat (CRO) et de commencer le recrutement de patients vers novembre prochain.

« Nous sommes ravis que HLBT poursuive les essais cliniques NK et DED avec le RGN-259, car nous pensons que notre produit candidat a un potentiel significatif en tant que modalité thérapeutique importante pour de nombreux troubles ophtalmiques. Accélérer le développement clinique de NK en menant simultanément deux essais accélérera le processus tout en travaillant avec la FDA dans le cadre d'un SPA pour affiner notre approche du DED. Je pense que cette stratégie indique que HLBT est pleinement engagé dans le développement clinique du RGN-259 dans le domaine de l'ophtalmologie », a déclaré JJ Finkelstein, président et directeur général de RegeneRx.

À propos de RegeneRx Biopharmaceuticals, Inc.
RegeneRx se concentre sur le développement de nouveaux peptides thérapeutiques, dont la thymosine bêta 4 (Tß4) et ses fragments constitutifs, pour la protection, la réparation et la régénération des tissus et des organes. RegeneRx a actuellement trois candidats-médicaments en développement clinique pour des indications ophtalmiques, cardiaques/neuro et dermiques, quatre accords de licence stratégiques actifs aux États-Unis, en Chine et en Asie panasiatique (Corée et Japon, entre autres) et dans l'UE, et détient des brevets et demandes de brevet couvrant ses produits dans de nombreux pays à travers le monde.

À propos de RGN-259
RGN-259 est un collyre stérile, sans conservateur, développé pour réduire les dommages et améliorer la cicatrisation pour diverses indications ophtalmiques, notamment le syndrome de l'œil sec et la kératopathie neurotrophique. À ce jour, plus de 1700 259 sujets ont reçu du RGN-259 indiquant divers degrés d'efficacité dans le DED et le NK. RGN-XNUMX s'est avéré à action rapide, bien toléré et n'a pas les effets secondaires documentés d'autres produits pharmaceutiques approuvés pour ces indications.

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