VAUGHAN, ON et LAVAL, QC et HEIDELBERG, Allemagne, 3 mai 2022 /PRNewswire/ –– Bausch + Lomb, une entreprise mondiale de premier plan dans le domaine de la santé oculaire de Bausch Health Companies Inc. (NYSE/TSX : BHC) (« Bausch Health ») et Novaliq GmbH, une société biopharmaceutique spécialisée dans les thérapies oculaires de premier ordre et les meilleures de leur catégorie, a annoncé aujourd'hui que les données du deuxième essai pivot de phase 3 (MOJAVE) du traitement expérimental NOV03 (perfluorohexyloctane) ont été présentées pratiquement hier lors de la réunion annuelle de l'Association pour la recherche en vision et en ophtalmologie (ARVO). NOV03 est à l'étude en tant que traitement de première classe avec un nouveau mécanisme d'action pour traiter les signes et les symptômes de la sécheresse oculaire (DED) associée au dysfonctionnement de la glande de Meibomius (MGD).

« Les résultats montrent que NOV03 a atteint les deux critères d'efficacité, ce qui renforce les résultats du premier essai clinique pivot de phase 3 et s'appuie sur le nombre croissant de preuves à l'appui de NOV03 en tant que traitement potentiel de première classe pour la sécheresse oculaire associée à Dysfonctionnement des glandes de Meibomius », a déclaré Joseph C. Papa, président-directeur général de Bausch Health. "S'il est approuvé, NOV03 serait la première thérapie pharmaceutique disponible aux États-Unis avec un nouveau mécanisme d'action conçu pour atténuer les signes et les symptômes des personnes souffrant de sécheresse oculaire associée à un dysfonctionnement de la glande de Meibomius."

Le DED est l'un des troubles de la surface oculaire les plus courants, provoquant une gêne pour environ 18 millions d'Américains.1,2 Le MGD est une cause majeure du développement et de la progression du SSO par évaporation, qui est causé par une couche lipidique déficiente du film lacrymal qui entraîne une évaporation accrue des larmes.3  Dans un essai, il a été constaté qu'environ 86 % des patients atteints de DED avaient une implication de MGD.4

Les données présentées à partir du deuxième essai de phase 3, multicentrique, randomisé, contrôlé par une solution saline hypotonique et à double insu montrent que NOV03 a satisfait aux deux principaux critères d'évaluation de l'efficacité : la coloration cornéenne totale à la fluorescéine (tCFS), une mesure d'évaluation des lésions oculaires, et l'EVA sécheresse oculaire paramètres au jour 57.

« Nous sommes ravis de voir des données cohérentes sur plusieurs fronts dans les deux études de phase 3 de NOV03. En plus de répondre à chacun des principaux paramètres d'efficacité des signes et des symptômes, NOV03 continue de sembler être bien toléré dans cette population », a déclaré John Sheppard, MD, professeur d'ophtalmologie, Eastern Virginia Medical School, Norfolk, Va., EyeCare Partners Mid -Directeur médical de l'Atlantique et investigateur de l'essai NOV03. "Les options de traitement de la sécheresse oculaire associée au dysfonctionnement de la glande de Meibomius aux États-Unis sont actuellement limitées aux méthodes mécaniques, telles que les dispositifs médicaux, les compresses chaudes, les gommages des paupières et les massages. S'il est approuvé, NOV03 offrirait aux professionnels de la vue une nouvelle approche pharmaceutique thérapeutique prometteuse pour ces patients.5

Les données étaient basées sur les résultats de 620 participants âgés de 18 ans et plus qui ont été randomisés pour recevoir soit un traitement avec NOV03 quatre fois par jour, soit une solution saline hypotonique quatre fois par jour (n = 311 NOV03 ; n = 309 solution saline). Les points clés de l'essai comprennent :

  • Au jour 57, le changement par rapport à la ligne de base de la coloration cornéenne totale à la fluorescéine (tCFS) était statistiquement significatif dans le bras NOV03 par rapport au groupe salin témoin (-2.3 [2.8] vs -1.1 [2.9]) (P<0.001) (critère d'évaluation principal ).
  • De plus, au jour 57, le score de sécheresse oculaire à l'EVA était statistiquement significativement amélioré dans le bras NOV03 par rapport au groupe témoin (-29.5 [28.6] vs -19.0 ​​[27.2]) (P<0.001) (critère principal).
  • Les scores de sécheresse oculaire tCFS et VAS étaient également statistiquement significatifs au jour 15 (critères secondaires).

Dans l'essai, NOV03 a été bien toléré et peu de sujets ont présenté des effets indésirables oculaires (EI) dans l'œil de l'étude (9.6 % du groupe NOV03, 9.7 % du groupe témoin). La blépharite, généralement légère, était le seul EI survenu chez une proportion > 1 % plus élevée de sujets traités avec NOV03 par rapport au groupe témoin (1.6 % contre 0.3 %).

« Ces résultats réaffirment les données d'innocuité et d'efficacité de NOV03 en tant qu'option de traitement potentielle pour les patients atteints de sécheresse oculaire associée à un dysfonctionnement des glandes de Meibomius », a déclaré Christian Roesky, Ph.D., PDG de Novaliq. "En collaboration avec Bausch Health et Bausch + Lomb, nous sommes impatients de soumettre NOV03 à l'approbation de la FDA au cours du deuxième trimestre de 2022 avec la possibilité d'apporter une nouvelle option médicamenteuse pour cette condition aux États-Unis."

À propos de la solution ophtalmique NOV03 (perfluorohexyloctane)

NOV03 est un collyre expérimental, exclusif, sans eau et sans conservateur.6 En 2019, Bausch Health et Bausch + Lomb ont acquis une licence exclusive pour la commercialisation et le développement de NOV03 aux États-Unis et au Canada. En plus des données de l'essai MOJAVE, les données du premier essai pivot de phase 3 (GOBI) ont été présentées lors de la réunion annuelle de l'American Society of Cataract and Refractive Surgery (ASCRS) à Washington, DC, le 24 avril 2022. Les résultats de l'essai pivot L'essai de phase 2 (SEECASE) a été publié dans Cornée : le journal de la cornée et des maladies externes en septembre 2021.7 Le programme de développement clinique de NOV03 devrait se conclure par un essai d'extension de sécurité multicentrique, ouvert, à un seul bras et d'une durée de 12 mois (KALAHARI).

À propos de Novaliq

Novaliq est une société biopharmaceutique qui se concentre sur le développement et la commercialisation de produits thérapeutiques oculaires de première qualité basés sur EyeSol®, la première technologie mondiale sans eau. Novaliq propose un portefeuille de pointe répondant aux besoins médicaux actuels non satisfaits de millions de patients atteints de maladies oculaires. Novaliq GmbH a son siège social à Heidelberg, en Allemagne, et Novaliq Inc. a un bureau à Cambridge, MA, États-Unis. L'actionnaire à long terme est dievini Hopp BioTech holding GmbH & Co. KG, un investisseur actif dans les sociétés des sciences de la vie et de la santé. Plus sur www.novaliq.com.

À propos de Bausch + Lomb

Bausch + Lomb, une entreprise mondiale de premier plan dans le domaine de la santé oculaire de Bausch Health Companies, Inc., se consacre à la protection et à l'amélioration du don de la vue pour des millions de personnes dans le monde, du moment de la naissance à chaque étape de la vie. Son portefeuille complet de plus de 400 produits comprend des lentilles de contact, des produits d'entretien des lentilles, des produits de soins oculaires, des produits pharmaceutiques ophtalmiques, des produits en vente libre et des dispositifs et instruments chirurgicaux ophtalmiques. Fondée en 1853, Bausch + Lomb a une empreinte mondiale significative en matière de recherche et développement, de fabrication et commerciale avec plus de 12,000 100 employés et une présence dans près de XNUMX pays. Bausch + Lomb a son siège social à Vaughan, en Ontario, et des bureaux à Bridgewater, au New Jersey. Pour plus d'informations, visitez www.bausch.com et se connecter avec nous sur Twitter, LinkedIn, Facebook ainsi que  Instagram.

À propos de Bausch Santé

Bausch Health Companies Inc. (NYSE/TSX : BHC) est une entreprise mondiale dont la mission est d'améliorer la vie des gens grâce à nos produits de soins de santé. Nous développons, fabriquons et commercialisons une gamme de produits pharmaceutiques, de dispositifs médicaux et de produits en vente libre, principalement dans les domaines thérapeutiques de la santé oculaire, de la gastro-entérologie et de la dermatologie. Nous respectons nos engagements alors que nous construisons une entreprise innovante dédiée à l'avancement de la santé mondiale. Pour plus d'informations, visitez www.bauschhealth.com et se connecter avec nous sur Twitter ainsi que  LinkedIn.

Énoncés prospectifs

Ce communiqué de presse peut contenir des déclarations prospectives, qui peuvent généralement être identifiées par l'utilisation des mots « anticipe », « espère », « s'attend à », « a l'intention de », « prévoit », « devrait », « pourrait », « voudrait », « peut », « croit », « estime », « potentiel », « cible » ou « continue » et variations ou expressions similaires. Ces déclarations sont basées sur les attentes et les convictions actuelles de la direction et sont soumises à certains risques et incertitudes qui pourraient faire en sorte que les résultats réels diffèrent sensiblement de ceux décrits dans les déclarations prospectives. Ces risques et incertitudes comprennent, mais sans s'y limiter, les risques et incertitudes discutés dans le rapport annuel le plus récent de Bausch Health sur formulaire 10-K et détaillés de temps à autre dans les autres documents déposés par Bausch Health auprès de la Securities and Exchange Commission des États-Unis et de la Canadian Autorités en valeurs mobilières, lesquels facteurs sont incorporés aux présentes par référence. Ils incluent également, mais sans s'y limiter, les risques et les incertitudes causés par ou liés à l'évolution de la pandémie de COVID-19, ainsi que la crainte de cette pandémie et de ses effets potentiels, dont la gravité, la durée et l'impact futur sont très incertains et ne peuvent pas être prévu, et qui peuvent avoir un impact négatif important sur Bausch Health, y compris, mais sans s'y limiter, les délais de développement de ses projets, les lancements et les coûts (qui peuvent augmenter). Les lecteurs sont priés de ne pas se fier indûment à l'un ou l'autre de ces énoncés prospectifs. Ces déclarations prospectives ne sont valables qu'à la date des présentes. Bausch Health n'assume aucune obligation de mettre à jour l'un de ces énoncés prospectifs pour refléter des événements ou des circonstances après la date de ce communiqué de presse ou pour refléter les résultats réels, sauf si la loi l'exige.

Bibliographie

  1. Leonardi, A., Modugno, RL et Salami, E. (2021). Allergie et sécheresse oculaire. Immunologie oculaire et inflammation, 29(6), 1168-1176. https://doi.org/10.1080/09273948.2020.1841804.
  2. Rapport sur le marché des produits pour les yeux secs 2020 : une analyse mondiale de 2019 à 2025. Étendue du marché. Extrait de https://www.market-scope.com/pages/rapports/250/2020-reportage-de-paysage-ophtalmique-analyse-globale-pour-2019-à-2025-avril-2021#rapports.
  3. Findlay, Q., & Reid, K. (2018). Sécheresse oculaire : quand traiter et quand référer. Prescripteur australien, 41(5), 160-163. https://doi.org/10.18773/austprescr.2018.048.
  4. Lemp, MA, Crews, LA, Bron, AJ, Foulks, GN et Sullivan, BD (2012). Répartition de la sécheresse oculaire déficiente en eau et évaporative dans une cohorte de patients en clinique : une étude rétrospective. cornée, 31(5), 472-478. est ce que je.org/10.1097/ICO.0b013e318225415a.
  5. Dysfonctionnement et traitement des glandes de Meibomius. Association américaine pour l'ophtalmologie pédiatrique et le strabisme. Extrait de https://aapos.org/glossary/dysfonctionnement-des-glandes-de-meibomius-et-traitement. Consulté le 4/21/22.
  6. En décembre 2019, Bausch Health a acquis les droits de Novaliq GmbH pour poursuivre le développement et la commercialisation de NOV03 pour le DED et des produits combinés basés sur NOV03 dans des indications ophtalmiques supplémentaires aux États-Unis et au Canada.
  7. Tauber J, Wirta DL, Sall K, Majmudar PA, Willen D, Krösser S ; groupe d'étude SEECASE. Une étude clinique randomisée (SEECASE) pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de NOV03 pour le traitement de la sécheresse oculaire. Cornée. 2021 ; 40(9):1132-1140.

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