NOV03 A atteint les deux critères d'évaluation primaires pour les signes et les symptômes de la sécheresse oculaire

VAUGHAN, ON ainsi que  LAVAL, Québec ainsi que  HEIDELBERG, Allemagne, 25 avril 2022 /CNW/ — Bausch + Lomb, une entreprise mondiale de premier plan dans le domaine de la santé oculaire de Bausch Health Companies Inc. (NYSE/TSX : BHC) ("Bausch Health"), et Novaliq GmbH, une société biopharmaceutique spécialisée dans les thérapies oculaires de premier ordre et les meilleures de leur catégorie, ont annoncé aujourd'hui que les données du premier essai pivot de phase 3 (GOBI) de NOV03 (perfluorohexyloctane), qui est à l'étude en tant que collyre de premier ordre doté d'un nouveau mécanisme d'action pour traiter les signes et symptômes de la sécheresse oculaire (DED) associée au dysfonctionnement des glandes de Meibomius (MGD), a été présenté hier dans le cadre d'une présentation sur le podium sur Avril 24, 2022, lors de la réunion annuelle de l'American Society of Cataract and Refractive Surgery (ASCRS) à WashingtonDC

"Les données montrent que NOV03 a atteint les deux critères d'évaluation principaux de la coloration cornéenne totale à la fluorescéine, une mesure qui évalue les dommages à l'œil, et le score de sécheresse à l'échelle visuelle analogique au jour 57", a déclaré Joseph Tauber, MD, fondateur du Tauber Eye Center à Kansas City, Missouri, et chercheur principal de l'essai NOV03. « Le fait que NOV03 ait atteint les deux critères d'évaluation principaux dans une seule étude, ce qui est un événement rare dans les essais cliniques sur la sécheresse oculaire, renforce son potentiel en tant que traitement pour traiter à la fois les signes et les symptômes de la maladie. Le mécanisme d'action unique fait de NOV03 un traitement expérimental passionnant pour les signes et les symptômes de la sécheresse oculaire.

Le SSO est l'un des troubles de la surface oculaire les plus courants, provoquant une gêne pour des millions d'Américains. Le MGD est une cause majeure du développement et de la progression du SSO par évaporation, qui est causé par une couche lipidique déficiente du film lacrymal qui entraîne une évaporation accrue des larmes.1,2

"Il n'existe actuellement aucune thérapie pharmaceutique dans les États Unis approuvé pour le traitement de la sécheresse oculaire associée au dysfonctionnement de la glande de Meibomius, et ces données soutiennent NOV03 en tant qu'option potentielle de première classe pour le traitement de la sécheresse oculaire associée au dysfonctionnement de la glande de Meibomius », a déclaré Joseph C.Papa, Président et PDG, Santé Bausch. "Nous avons l'intention de soumettre pour approbation au cours du deuxième trimestre 2022."

Les données de l'étude GOBI de phase 3, multicentrique, randomisée, contrôlée avec une solution saline hypotonique et à double insu étaient basées sur les résultats de 597 participants âgés de 18 ans et plus qui ont été randomisés pour recevoir soit un traitement avec NOV03 quatre fois par jour, soit une solution saline hyptonique quatre fois. quotidiennement (n = 303 NOV03 ; n = 294 solution saline). Les points clés de l'étude comprennent:

  • Au jour 57, le changement par rapport à la ligne de base de la coloration cornéenne totale à la fluorescéine (tCFS) était statistiquement significatif dans le bras NOV03 par rapport au groupe salin témoin (-2.0 [2.6] vs -1.0 [2.7]) (P<0.001) (critère d'évaluation principal ).
  • De plus, au jour 57, le score EVA de sécheresse oculaire était statistiquement significativement amélioré dans le bras NOV03 par rapport au groupe témoin (-27.4 [27.9] vs -19.7 [26.6]) (P<0.001) (critère principal).
  • Le tCFS et le score EVA de sécheresse oculaire étaient également statistiquement significatifs au jour 15 (critère secondaire).

Dans l'étude, NOV03 a été bien toléré et peu de sujets ont présenté des effets indésirables oculaires (EI) (8.3 % du groupe NOV03, 5.1 % du groupe témoin). La vision floue, principalement légère et transitoire, était le seul EI survenu chez une proportion plus élevée de sujets traités avec NOV03 par rapport au groupe témoin (3.0 % contre 0.3 %).

"Avec son nouveau mode d'action, NOV03 est spécifiquement conçu pour atténuer les signes et les symptômes de la sécheresse oculaire associée au dysfonctionnement de la glande de Meibomius, et s'il est approuvé, il a le potentiel de répondre à un besoin médical non satisfait", a déclaré Christian Rösky, Ph.D., PDG, Novaliq. "Nous nous réjouissons de poursuivre notre collaboration avec Bausch Health et Bausch + Lomb alors que nous travaillons ensemble pour potentiellement proposer cette nouvelle option de traitement aux patients de les États Unis. »

À propos de la solution ophtalmique NOV03 (perfluorohexyloctane)
NOV03 est un collyre expérimental, exclusif, sans eau et sans conservateur.3 En 2019, Bausch Health et Bausch + Lomb ont acquis une licence exclusive pour la commercialisation et le développement de NOV03 aux États-Unis et au Canada. En plus de l'essai GOBI, données topline positives a été annoncé à partir de la deuxième étude de phase 3 (MOJAVE) en Septembre 2021. Des données supplémentaires de MOJAVE seront partagées plus tard cette année lors d'un futur congrès médical et d'une publication scientifique.

À propos de Novaliq
Novaliq est une société biopharmaceutique qui se concentre sur le développement et la commercialisation de produits thérapeutiques oculaires de première qualité basés sur EyeSol®, la première technologie mondiale sans eau. Novaliq propose un portefeuille de pointe répondant aux besoins médicaux actuels non satisfaits de millions de patients atteints de maladies oculaires. Novaliq GmbH a son siège social à Heidelberg, en Allemagne, et Novaliq Inc. a un bureau à Cambridge, MA, États-Unis. L'actionnaire à long terme est dievini Hopp BioTech holding GmbH & Co. KG, un investisseur actif dans les sociétés des sciences de la vie et de la santé. Plus sur www.novaliq.com.

À propos de Bausch + Lomb
Bausch + Lomb, une entreprise mondiale de premier plan dans le domaine de la santé oculaire de Bausch Health Companies, Inc., se consacre à la protection et à l'amélioration du don de la vue pour des millions de personnes dans le monde, du moment de la naissance à chaque étape de la vie. Son portefeuille complet de plus de 400 produits comprend des lentilles de contact, des produits d'entretien des lentilles, des produits de soins oculaires, des produits pharmaceutiques ophtalmiques, des produits en vente libre et des dispositifs et instruments chirurgicaux ophtalmiques. Fondée en 1853, Bausch + Lomb a une empreinte mondiale significative en matière de recherche et développement, de fabrication et commerciale avec plus de 12,000 100 employés et une présence dans près de XNUMX pays. Bausch + Lomb a son siège à Vaughan, Ontario avec des sièges sociaux à Bridgewater, New Jersey. Pour plus d'informations, visitez le site www.bausch.com et se connecter avec nous sur Twitter, LinkedIn, Facebook ainsi que  Instagram.

À propos de Bausch Santé
Bausch Health Companies Inc. (NYSE/TSX : BHC) est une entreprise mondiale dont la mission est d'améliorer la vie des gens grâce à nos produits de soins de santé. Nous développons, fabriquons et commercialisons une gamme de produits pharmaceutiques, de dispositifs médicaux et de produits en vente libre, principalement dans les domaines thérapeutiques de la santé oculaire, de la gastro-entérologie et de la dermatologie. Nous respectons nos engagements alors que nous construisons une entreprise innovante dédiée à l'avancement de la santé mondiale. Pour plus d'informations, visitez www.bauschhealth.com et se connecter avec nous sur Twitter ainsi que  LinkedIn.

Énoncés prospectifs
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(908) 927-1198

Bibliographie

  1. Leonardi A, Modugno RL, Salami E. Allergie et sécheresse oculaire. Ocul Immunol Inflamm. 2021 février 5 : 1-9. doi : 10.1080/09273948.2020.1841804. Epub avant impression. PMID : 33544639. Disponible sur https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/33544639/. Accès à 3 / 23 / 22.
  2. Findlay Q, Reid K.Dry maladie oculaire : quand traiter et quand référer. Aust Prescr. 2018;41(5):160-163. doi : 10.18773/austprescr.2018.048. Disponible à https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC6202299/. Accès à 3 / 23 / 22.
  3. In Décembre 2019, Bausch Health a acquis les droits de Novaliq GmbH pour poursuivre le développement et la commercialisation de NOV03 pour le DED et des produits combinés basés sur NOV03 dans des indications ophtalmiques supplémentaires en les États Unis ainsi que  Canada.

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SOURCE Les Compagnies de Santé Bausch Inc.