Bausch + Lomb Corporation (NYSE/TSX : BLCO) (« Bausch + Lomb »), une société mondiale de premier plan dans le domaine de la santé oculaire qui se consacre à aider les gens à mieux voir pour mieux vivre, et Novaliq GmbH, une société biopharmaceutique axée sur les premiers et les meilleurs -class oculaire thérapeutique, a annoncé aujourd'hui la soumission d'une demande de nouveau médicament (NDA) à la fin du mois de juin auprès de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis en vue d'obtenir l'approbation de NOV03 (perfluorohexyloctane), un traitement expérimental avec une indication proposée pour traiter le signes et symptômes de la sécheresse oculaire associée à un dysfonctionnement de la glande de Meibomius (MGD).

« Nous sommes ravis d'avoir le potentiel de faire progresser les soins aux personnes souffrant de sécheresse oculaire associée à un dysfonctionnement de la glande de Meibomius. S'il est approuvé par la FDA, NOV03 sera le premier traitement disponible indiqué pour traiter les signes et symptômes de cette population de patients », a déclaré Joseph C.Papa, président-directeur général de Bausch + Lomb. "Le dossier NOV03 est un exemple de l'engagement de Bausch + Lomb à proposer de nouvelles options de traitement à l'industrie afin que nous puissions mieux servir les patients."

Le SSO est l'un des troubles de la surface oculaire les plus courants, avec environ 18 millions d'Américains diagnostiqués avec le SSO.1,2 Le MGD est une cause majeure du développement et de la progression du SSO par évaporation, qui est causé par une couche lipidique déficiente du film lacrymal qui entraîne une évaporation accrue des larmes.3  Dans une étude, il a été constaté qu'environ 86% des patients atteints de DED avaient une implication de MGD.4

"Nous travaillons main dans la main avec Bausch + Lomb pour apporter cette nouvelle option de traitement, si elle est approuvée, à la communauté optométrique et ophtalmique afin qu'elle puisse aider à répondre aux besoins des patients atteints de sécheresse oculaire associée à un dysfonctionnement de la glande de Meibomius", a déclaré Christian Rösky, Ph.D., PDG, Novaliq. « Cette présentation de demande de nouveau médicament est une étape cruciale et la première présentation de médicament d'une thérapie sans eau. Nous sommes ravis de déployer tout le potentiel de NOV03 en apportant cette nouvelle option médicamenteuse pour cette condition à les États Unis. »

À propos de la solution ophtalmique NOV03 (perfluorohexyloctane)
NOV03 est un collyre expérimental, exclusif, sans eau et sans conservateur.5 En 2019, Bausch + Lomb a acquis une licence exclusive pour la commercialisation et le développement de NOV03 aux États-Unis et au Canada. Les données du premier essai pivot de phase 3 (GOBI) évaluant NOV03 (perfluorohexyloctane) ont été présentées lors de la réunion annuelle de l'American Society of Cataract and Refractive Surgery (ASCRS) à Washington, DC on 24 avril 2022. Les données du deuxième essai pivot de phase 3 (MOJAVE) ont été présentées lors de la réunion annuelle de l'Association for Research in Vision and Ophthalmology (ARVO) à Denver on 2 mai 2022. Les résultats de l'essai pivot de phase 2 (SEECASE) ont été publiés dans cornée in Septembre 2021.6 Le programme clinique pour NOV03 s'est conclu par l'achèvement d'un essai d'extension d'innocuité multicentrique, ouvert, à un seul bras et d'une durée de 12 mois (KALAHARI).

À propos de Novaliq
Novaliq est une société biopharmaceutique qui se concentre sur le développement et la commercialisation de produits thérapeutiques oculaires de première qualité basés sur EyeSol®, la première technologie mondiale sans eau. Novaliq propose un portefeuille de pointe répondant aux besoins médicaux actuels non satisfaits de millions de patients atteints de maladies oculaires. Novaliq GmbH a son siège social à Heidelberg, en Allemagne, et Novaliq Inc. a un bureau à Cambridge, MA, États-Unis. L'actionnaire à long terme est dievini Hopp BioTech holding GmbH & Co. KG, un investisseur actif dans les sociétés des sciences de la vie et de la santé. Plus sur www.novaliq.com.

À propos de Bausch + Lomb
Bausch + Lomb se consacre à la protection et à l'amélioration du don de la vue pour des millions de personnes dans le monde - depuis le moment de la naissance jusqu'à chaque étape de la vie. Son portefeuille complet de plus de 400 produits comprend des lentilles de contact, des produits d'entretien des lentilles, des produits de soins oculaires, des produits pharmaceutiques ophtalmiques, des produits en vente libre et des dispositifs et instruments chirurgicaux ophtalmiques. Fondée en 1853, Bausch + Lomb a une empreinte mondiale importante en matière de recherche et développement, de fabrication et commerciale avec plus de 12,000 100 employés et une présence dans près de XNUMX pays. Bausch + Lomb a son siège à Vaughan, Ontario avec des sièges sociaux à Bridgewater, New Jersey. Pour plus d'informations, visitez le site www.bausch.com et se connecter avec nous sur Twitter, LinkedIn, Facebook ainsi que  Instagram.

Énoncés prospectifs
Ce communiqué de presse peut contenir des déclarations prospectives, qui peuvent généralement être identifiées par l'utilisation des mots « anticipe », « espère », « s'attend à », « a l'intention de », « prévoit », « devrait », « pourrait », « voudrait », « peut », « croit », « estime », « potentiel », « cible » ou « continue » et variations ou expressions similaires. Ces déclarations sont basées sur les attentes et les convictions actuelles de la direction et sont soumises à certains risques et incertitudes qui pourraient faire en sorte que les résultats réels diffèrent sensiblement de ceux décrits dans les déclarations prospectives. Ces risques et incertitudes comprennent, mais sans s'y limiter, les risques et incertitudes discutés dans les documents déposés par Bausch + Lomb auprès de la Securities and Exchange Commission des États-Unis et des Autorités canadiennes en valeurs mobilières, lesquels facteurs sont incorporés aux présentes par renvoi. Ils incluent également, mais sans s'y limiter, les risques et les incertitudes causés par ou liés à l'évolution de la pandémie de COVID-19, ainsi que la crainte de cette pandémie et de ses effets potentiels, dont la gravité, la durée et l'impact futur sont très incertains et ne peuvent pas être prévu, et qui pourrait avoir un impact négatif important sur Bausch + Lomb, y compris, mais sans s'y limiter, les délais de développement de ses projets, les lancements et les coûts (qui peuvent augmenter). Les lecteurs sont priés de ne pas se fier indûment à l'un de ces énoncés prospectifs. Ces déclarations prospectives ne sont valables qu'à la date des présentes. Bausch + Lomb n'assume aucune obligation de mettre à jour l'un de ces énoncés prospectifs pour refléter des événements ou des circonstances après la date de ce communiqué de presse ou pour refléter les résultats réels, sauf si la loi l'exige.

Bibliographie

  1. Leonardi, A., Modugno, RL et Salami, E. (2021). Allergie et sécheresse oculaire. Immunologie oculaire et inflammation, 29(6), 1168-1176. https://doi.org/10.1080/09273948.2020.1841804.
  2. Rapport sur le marché des produits pour les yeux secs 2020 : une analyse mondiale de 2019 à 2025. Étendue du marché. Extrait de https://www.market-scope.com/pages/reports/250/2020-ophthalmic-landscape-report-global-analysis-for-2019-to-2025-april-2021#reports.
  3. Geerling, Gerd et al. "Stratégies émergentes pour le diagnostic et le traitement du dysfonctionnement des glandes de Meibomius : Actes de la réunion du groupe OCEAN." La surface oculaire vol. 15,2 (2017) : 179-192. est ce que je:10.1016/j.jtos.2017.01.006.
  4. Lemp, MA, Crews, LA, Bron, AJ, Foulks, GN et Sullivan, BD (2012). Répartition de la sécheresse oculaire déficiente en eau et évaporative dans une cohorte de patients en clinique : une étude rétrospective. cornée, 31(5), 472-478. doi : 10.1097/ICO.0b013e318225415a.
  5. In Décembre 2019, Bausch Health a acquis les droits de Novaliq GmbH pour poursuivre le développement et la commercialisation de NOV03 pour le DED et des produits combinés basés sur NOV03 dans des indications ophtalmiques supplémentaires en les États Unis ainsi que  Canada.
  6. Tauber J, Wirta DL, Sall K, Majmudar PA, Willen D, Krösser S ; groupe d'étude SEECASE. Une étude clinique randomisée (SEECASE) pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de NOV03 pour le traitement de la sécheresse oculaire. Cornée. 2021; 40(9):1132-1140.