- VUITY est le premier et le seul collyre à traiter la presbytie, ou la vision de près floue liée à l'âge, chez les adultes et est approuvé par la FDA pour une administration une fois par jour
- Dans l'essai VIRGO évaluant l'administration biquotidienne de VUITY, le critère principal d'amélioration de la vision de près sans compromettre la vision de loin au jour 14, heure 9 a été atteint
- Les données de l'essai VIRGO seront présentées lors de prochains congrès médicaux et serviront de base à une demande de nouveau médicament supplémentaire aux États-Unis au cours du deuxième trimestre de 2022
CHICAGO DU NORD, Illinois., 5 avril 2022 / PRNewswire / — Allergan, une société d'AbbVie (NYSE : ABBV), a annoncé aujourd'hui que l'essai de phase 3 VIRGO évaluant l'innocuité et l'efficacité de l'administration expérimentale biquotidienne de VUITY™ (solution ophtalmique de pilocarpine HCl) à 1.25 % chez des adultes presbytes a atteint son efficacité primaire point final, améliorant la vision de près sans compromettre la vision de loin à l'heure 9 (3 heures après la deuxième goutte) le jour 14. Des détails supplémentaires sur cet essai seront présentés lors de futurs congrès médicaux et serviront de base à une demande de nouveau médicament supplémentaire pour une administration biquotidienne facultative à la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis au deuxième trimestre 2022. Approuvé par la FDA en Octobre 2021 pour une utilisation une fois par jour, VUITY est le premier et le seul collyre à traiter la vision de près floue liée à l'âge chez l'adulte.
"Nous sommes encouragés par les résultats de l'essai VIRGO, qui suggèrent que l'administration de VUITY deux fois par jour peut fournir une option de dosage supplémentaire aux personnes atteintes de presbytie pour améliorer leur vision de près sans compromettre leur vision de loin", a déclaré Christophe Lievens, OD, investigateur d'essais cliniques et professeur, Collège méridional d'optométrie. "Avec des résultats de sécurité similaires à ceux des études précédentes évaluant l'administration une fois par jour, VUITY administré deux fois par jour peut offrir plus de flexibilité dans la gestion de la vision de près floue."
Dans l'essai de phase 3 VIRGO, un total de 230 participants âgés de 40 à 55 ans atteints de presbytie ont été randomisés selon un rapport de un pour un véhicule (placebo) sur VUITY, recevant deux gouttes dans chaque œil par jour pendant 14 jours, avec la deuxième goutte à l'heure 6 (6 heures après la première goutte). L'étude a atteint son critère d'évaluation principal, montrant qu'une proportion statistiquement significative de participants traités avec VUITY deux fois par jour a gagné trois lignes (la capacité de lire trois lignes supplémentaires sur un tableau de vision de près) ou plus en mésopique (faible luminosité), contraste élevé, distance binoculaire Acuité visuelle de près corrigée (DCNVA) avec une perte maximale de 5 lettres en basse lumière Acuité visuelle de distance corrigée (CDVA) au jour 14, heure 9 (3 heures après la deuxième chute) par rapport au véhicule (placebo).
Le profil de sécurité était similaire à celui observé dans les études avec l'administration une fois par jour de VUITY ; les événements indésirables les plus fréquents survenant à une fréquence > 5 % étaient les maux de tête et l'irritation des yeux. L'utilisation biquotidienne de VUITY n'est pas approuvée et sa sécurité et son efficacité n'ont pas été évaluées par la FDA.
"Nous savons que de nombreuses personnes atteintes d'une vision de près floue liée à l'âge sont intéressées par l'utilisation potentielle de VUITY au-delà de l'administration une fois par jour pour aider à gérer leur état", a déclaré Michael R.Robinson, MD, vice-président, responsable mondial du domaine thérapeutique, ophtalmologie, AbbVie. « Les résultats de l'essai VIRGO illustrent nos efforts continus pour innover pour les patients souffrant d'une vision de près floue liée à l'âge et notre engagement à élargir notre portefeuille de traitements de premier plan pour les fournisseurs de soins oculaires et les patients.
On estime que 128 millions de personnes aux États-Unis souffrent de presbytie ou de vision floue liée à l'âge, une affection oculaire courante et progressive qui réduit la capacité de l'œil à se concentrer sur des objets proches et affecte généralement les personnes après l'âge de 40 ans. Dans un œil non presbyte, le une lentille transparente derrière l'iris peut changer de forme et concentrer la lumière sur la rétine, ce qui facilite la vision de près. Dans un œil presbyte, la lentille transparente durcit et ne change pas de forme aussi facilement, ce qui rend difficile la mise au point sur des objets proches. La presbytie peut être diagnostiquée par un ophtalmologiste (ophtalmologiste/optométriste).
VUITY est une formulation optimisée de pilocarpine, un traitement oculaire établi, spécialement conçu pour traiter la vision de près floue liée à l'âge. Il est livré avec la technologie propriétaire pHast™, qui permet à VUITY de s'adapter rapidement au pH physiologique du film lacrymal. Cela a été étudié dans un film lacrymal simulé, et la signification clinique est inconnue. VUITY utilise la propre capacité de l'œil à réduire la taille de la pupille et améliore la vision de près et intermédiaire sans compromettre la vision de loin.
UTILISATION
VUITY™ (solution ophtalmique de chlorhydrate de pilocarpine) 1.25 % est un collyre sur ordonnance utilisé pour traiter la vision de près floue liée à l'âge (presbytie) chez les adultes.
- N'utilisez pas VUITY si vous êtes allergique à l'un des ingrédients.
- Soyez prudent lorsque vous conduisez la nuit ou lorsque vous effectuez des activités dangereuses dans un mauvais éclairage.
- Des problèmes temporaires lors du changement de mise au point entre des objets proches et distants peuvent survenir. Ne conduisez pas ou n'utilisez pas de machines si la vision n'est pas claire.
- Consultez immédiatement un médecin si vous subissez une perte de vision soudaine.
- Si vous portez des lentilles de contact, elles doivent être retirées avant l'utilisation de VUITY. Attendez 10 minutes après le dosage avant de réinsérer les lentilles de contact.
- Ne touchez pas l'embout du compte-gouttes à aucune surface car cela pourrait contaminer le contenu.
- Si plus d'un médicament topique pour les yeux est utilisé, les médicaments doivent être administrés à au moins 5 minutes d'intervalle.
- Les effets secondaires les plus courants sont les maux de tête et les yeux rouges. Ce ne sont pas tous les effets secondaires possibles de VUITY.
S'il vous plaît voir en entier Informations de prescription at www.VUITY.com.
Nous vous encourageons à signaler les effets secondaires négatifs des médicaments sur ordonnance à la FDA. Visite www.fda.gov/medwatch ou appelez le 1-800-FDA-1088.
En tant que leader des soins oculaires, Allergan a découvert, développé et fourni certains des produits les plus innovants de l'industrie depuis plus de 70 ans. Allergan a lancé plus de 125 produits de soins oculaires et investi des milliards de dollars dans des traitements pour les affections oculaires les plus répandues, notamment le glaucome, les maladies de la surface oculaire et les maladies rétiniennes telles que l'œdème maculaire diabétique et l'occlusion veineuse rétinienne.
La mission d'AbbVie est de découvrir et de fournir des médicaments innovants qui résolvent les problèmes de santé graves d'aujourd'hui et relèvent les défis médicaux de demain. Nous nous efforçons d'avoir un impact remarquable sur la vie des gens dans plusieurs domaines thérapeutiques clés: immunologie, oncologie, neurosciences, soins oculaires, virologie, santé des femmes et gastro-entérologie, en plus des produits et services de son portefeuille Allergan Aesthetics. Pour plus d'informations sur AbbVie, veuillez nous rendre visite à www.abbvie.com. Suivez @abbvie sur Twitter, Facebook, Instagram, YouTube ainsi que LinkedIn.
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SOURCEAbbVie