La sécheresse oculaire a un impact négatif important sur la fonction visuelle, y compris la lecture, la conduite, la productivité au travail, le fonctionnement physique et la qualité de vie, et crée un fardeau substantiel pour les patients et la société en général²

Sight Sciences, Inc. (Nasdaq : SGHT) (« Sight Sciences » ou la « Société »), une société de technologie de soins oculaires axée sur le développement et la commercialisation d'une technologie innovante destinée à transformer les soins et à améliorer la vie des patients, a annoncé aujourd'hui la résultats de l'essai contrôlé randomisé (ECR) SAHARA. L'essai a atteint avec succès son critère d'évaluation principal et les données ont fait état d'améliorations statistiquement significatives par rapport aux gouttes ophtalmiques Restasis pour le traitement de la sécheresse oculaire. Ces résultats seront présentés plus en détail lors de la réunion annuelle de l'American Academy of Optometry en octobre 2023.

Résultats de la phase I de SAHARA :

  • L'essai SAHARA a atteint son objectif principal de six mois, démontrant la supériorité des procédures interventionnelles des paupières permises par TearCare sur les gouttes oculaires Restasis dans l'amélioration du temps de rupture des larmes (TBUT), une mesure clé de la rétention aqueuse, de la stabilité des larmes et de la capacité du film lacrymal pour protéger la surface oculaire.
  • L'essai SAHARA a également observé que les procédures activées par TearCare n'étaient pas inférieures aux collyres Restasis dans l'indice des maladies de la surface oculaire (OSDI), qui était le critère d'évaluation principal sur six mois.
  • Tout au long de l'étude, les procédures interventionnelles des paupières avec TearCare ont démontré des améliorations cliniquement et statistiquement significatives de chaque point final et à chaque intervalle de mesure : une semaine, un mois, trois mois et six mois. Les paramètres évalués comprennent le TBUT, le score de la glande de Meibomius, la coloration cornéenne et la coloration conjonctivale. Les critères d'évaluation des symptômes comprennent deux questionnaires fréquemment utilisés par les patients : l'indice des maladies de la surface oculaire (OSDI) et l'évaluation des symptômes de la sécheresse oculaire (SANDE).

« À chaque intervalle de mesure au cours de la période d'étude initiale de six mois, les sujets de la cohorte TearCare ont présenté une amélioration statistiquement significative de tous les principaux signes et symptômes », a fait remarquer Brandon Ayres, MD, FAAO, codirecteur du programme de bourses Cornea, Wills Eye Hospital et un chercheur principal du Sahara. "Comme nous l'avions émis l'hypothèse, les données de l'essai SAHARA suggèrent que les procédures interventionnelles des paupières activées par la technologie TearCare aident à traiter directement la cause première du DGM et sont plus efficaces que les gouttes oculaires topiques Restasis dans le traitement de la sécheresse oculaire sur une base globale à travers les critères d'évaluation mesurés dans le Procès SAHARA. Les patients TearCare de l'essai SAHARA ont bénéficié d'une amélioration de la fonction des glandes de Meibomius obstruées et malades et ont connu une amélioration rapide des symptômes de la sécheresse oculaire. Les résultats de SAHARA appuient et s'appuient sur les résultats des essais antérieurs de la technologie TearCare. Cet essai historique « appareil contre médicament » montre que nous devrions changer la façon dont nous traitons la maladie des glandes de Meibomius et la sécheresse oculaire à l'avenir. »

« Nous sommes extrêmement satisfaits des résultats positifs de 6 mois du SAHARA RCT. Les données de cet essai confirment notre croyance en la supériorité clinique des procédures interventionnelles des paupières rendues possibles par la technologie TearCare par rapport à Restasis », a déclaré Paul Badawi, co-fondateur et directeur général de Sight Sciences. « Nous nous concentrons sur le développement de technologies et de procédures interventionnelles capables de traiter de manière globale les causes sous-jacentes des maladies oculaires, ce qui est évident à la fois dans notre technologie OMNI® pour le glaucome primaire à angle ouvert et dans notre technologie TearCare pour la maladie des glandes de Meibomius. SAHARA démontre la rigueur que nous adoptons dans la conception d'essais cliniques pour établir la valeur clinique de nos produits et procédures.

TearCare est destiné à aider à restaurer une fonction saine des glandes de Meibomius malades en éliminant les obstructions interférant avec la production et l'écoulement du meibum. SAHARA est le premier ECR en tête-à-tête « appareil contre médicament » conçu pour comparer l'efficacité des procédures interventionnelles des paupières activées par TearCare aux gouttes ophtalmiques de prescription Restasis deux fois par jour (émulsion ophtalmique de cyclosporine, 0.05 %). Dans cet essai, 345 sujets répartis sur 25 sites dans 14 États ont été randomisés 1:1 entre les groupes TearCare et Restasis. Pour réduire le potentiel de biais, les médecins évaluant les patients ont été masqués concernant les groupes de traitement de sujets.

SAHARA a été conçu pour remettre en question les paradigmes de traitement existants en attirant l'attention des médecins sur les procédures de restauration qui traitent la cause sous-jacente de la maladie des glandes de Meibomius (MGD) et démontrent les avantages cliniques de l'intervention procédurale en cas de sécheresse oculaire par rapport aux gouttes oculaires pour sécheresse oculaire sur ordonnance.

Plus de 17 millions d'Américains reçoivent un diagnostic de sécheresse oculaire et des études ont montré que le MGD est associé à jusqu'à 86 % de la sécheresse oculaire³. Actuellement, les collyres en vente libre et sur ordonnance sont le traitement dominant de la sécheresse oculaire, avec des coûts pour les payeurs et les patients dépassant les 2 milliards de dollars par an4. Les gouttes pour les yeux ne traitent pas les glandes de Meibomius obstruées, la cause sous-jacente du MGD. Sight Sciences a conçu sa technologie TearCare et sa procédure complète d'intervention sur les paupières pour traiter en toute sécurité et efficacement les causes obstructives sous-jacentes de la MGD.

Un résumé des résultats de la phase 1 de SAHARA a été accepté par l'American Academy of Optometry pour présentation lors de sa réunion annuelle en octobre. Sight Sciences prévoit de soumettre les résultats de SAHARA pour publication dans des revues à comité de lecture dans les mois à venir. Dans la phase suivante de l'étude SAHARA, les sujets de la cohorte Restasis cessent d'utiliser Restasis, reçoivent une procédure interventionnelle des paupières avec TearCare et seront suivis pendant encore six mois. Les sujets de la cohorte TearCare recevront des procédures interventionnelles supplémentaires sur les paupières, si nécessaire, sur la base de critères prédéterminés sur 18 mois supplémentaires (période d'étude totale de 24 mois) pour mesurer la durabilité de l'effet du traitement procédural. Les résultats définitifs de SAHARA sont attendus d'ici 2025.

À propos des sciences de la vue
Sight Sciences est une société de technologie de soins oculaires axée sur le développement et la commercialisation de solutions innovantes destinées à transformer les soins et à améliorer la vie des patients. En utilisant des approches peu invasives ou non invasives pour cibler les causes sous-jacentes des maladies oculaires les plus répandues dans le monde, Sight Sciences cherche à créer des paradigmes de traitement plus efficaces qui améliorent les soins aux patients et supplantent les approches conventionnelles obsolètes. Le système chirurgical OMNI® de la société est une technologie de chirurgie mini-invasive du glaucome (MIGS) indiquée pour réduire la pression intraoculaire chez les patients adultes atteints de glaucome primitif à angle ouvert (GPAO), la principale cause mondiale de cécité irréversible. La technologie TearCare System de la société est autorisée 510(k) pour l'application d'une thermothérapie localisée chez les patients adultes atteints de sécheresse oculaire par évaporation due à un dysfonctionnement des glandes de Meibomius (MGD) lorsqu'elle est utilisée en conjonction avec l'expression manuelle des glandes de Meibomius, permettant au bureau l'élimination des obstructions des glandes par les médecins pour traiter la principale cause de sécheresse oculaire. L'instrument chirurgical SION™ de la société est un dispositif à commande manuelle utilisé dans les procédures chirurgicales ophtalmiques pour exciser le maillage trabéculaire.

Pour plus d'informations, visitez le site www.sightsciences.com.

OMNI et TearCare sont des marques déposées de Sight Sciences.
SION est une marque déposée de Sight Sciences.
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