Lentilles de contact décoratives
À compter du 16 juillet 2016, les lentilles cornéennes décoratives (aussi appelées lentilles cornéennes cosmétiques, colorées ou de mode) seront réglementées en tant qu'instruments médicaux de classe II au Canada. Pour vendre ces lentilles, les fabricants canadiens doivent obtenir une homologation d'instrument médical de classe II. Pour aider votre établissement à se conformer à cette exigence, Santé Canada est heureux de vous fournir les renseignements suivants.
Octroi de licences
• Lentilles de contact décoratives
• Raisons pour lesquelles Santé Canada réglemente les lentilles cornéennes décoratives en tant qu'instruments médicaux
• Temps pour que les lentilles de contact décoratives soient réglementées en tant qu'instruments médicaux
• Classification des lentilles de contact décoratives
• Exigence pour les fabricants
• Renseignements pour présenter une demande d'homologation d'un instrument médical
Conformité et application de la loi
• Période de transition pour les fabricants
• Exigences à l'intention des importateurs et des distributeurs
• Le rôle de Santé Canada dans la réglementation des lentilles cornéennes décoratives
• Approche adoptée par Santé Canada pour intervenir en cas de non-conformité
Décorer les lentilles de contact
OCTROI DE LICENCES
Lentilles de contact décoratives
Les lentilles de contact décoratives sont utilisées pour changer l'apparence ou la couleur des yeux d'un utilisateur. Contrairement aux verres de contact correcteurs, ils ne corrigent pas la vision. Les lentilles cornéennes décoratives peuvent également être appelées lentilles cornéennes cosmétiques, colorées ou de mode.
Raisons pour que Santé Canada réglemente les lentilles cornéennes décoratives en tant qu'instruments médicaux
Cette modification réglementaire aligne les lentilles cornéennes décoratives avec les lentilles cornéennes traditionnelles, qui sont déjà réglementées en tant qu'instruments médicaux. Tous les types de lentilles cornéennes présentent des risques associés, notamment :
• coupures ou égratignures sur la couche supérieure du globe oculaire (abrasions cornéennes)
• réactions allergiques (p. ex., démangeaisons, aquements, yeux rouges)
• déficience visuelle
• infections
• cécité
Temps pour que les lentilles de contact décoratives soient réglementées en tant qu'instruments médicaux
Le 16 juillet 2016, les lentilles cornéennes décoratives deviendront des dispositifs médicaux. À ce moment-là, les fabricants devront se conformer au Règlement sur les instruments médicaux (Règlement). Pour de plus amples renseignements sur le Règlement, veuillez consulter le lien suivant : http://laws-lois.justice.gc.ca/eng/regulations/DORS-98-282/index.html
Classification des lentilles cornéennes décoratives
À compter du 16 juillet 2016, les lentilles cornéennes décoratives seront sanctionnées comme des instruments médicaux de classe II. Les instruments médicaux sont classés en quatre classes, la classe I représentant la classe à risque le plus faible et la classe IV la plus élevée.
Exigence pour les fabricants
En tant que fabricant, vous devez obtenir une homologation d'instrument médical avant de faire de la publicité ou de vendre des instruments médicaux de classe II, III ou IV. Cela signifie qu'avant de pouvoir vendre des lentilles cornéennes décoratives au Canada, vous devrez obtenir une homologation d'instrument médical de classe II pour vos lentilles.
Renseignements pour présenter une demande d'homologation d'instrument médical
Pour présenter une demande d'homologation d'instrument médical de classe II, les fabricants de lentilles cornéennes décoratives doivent obtenir la certification ISO 13485:2003 de l'un des registraires reconnus de l'instrument médical canadien

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Système d'évaluation de la conformité (CMDCAS). Le certificat doit contenir le logo du Conseil canadien des normes ainsi qu'une déclaration de reconnaissance du SCECIM.
Vous pouvez trouver une liste de registraires reconnus à http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/md-im/qualsys/list_liste_regist-fra.php
En plus du certificat ISO 13485:2003, les fabricants doivent également soumettre un formulaire de demande de classe II déployé rempli (qui se trouve à www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/alt_formats/pdf/md-im/ applic-demande/form/licapp_demhom_cla2-eng.pdf) et un formulaire de frais (qui se trouve à l'adresse www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/alt_formats/pdf/md-im/applic-demande /form/md_licapp_demhom-eng.pdf), ainsi qu'une copie de l'étiquette utilisée pour leurs lentilles.
Vous devez envoyer votre demande d'homologation d'instrument médical à l'adresse suivante :
Division des services d'homologation d'instruments Direction des produits thérapeutiques du Bureau des instruments médicaux Santé Canada
11, avenue Holland Indice de l'adresse : 3002A Ottawa (Ontario) K1Y 4T2
Pour obtenir de plus amples renseignements sur l'homologation des instruments médicaux, veuillez consulter la section sur les instruments médicaux du site Web de Santé Canada. Vous pouvez également envoyer un courriel à device_licensing@hc-sc.gc.ca ou appeler le 613-957-7285 pour toute question ou préoccupation.
CONFORMITE ET APPLICATION DE LA LOI
Période de transition pour les fabricants
En tant que fabricant de lentilles cornéennes décoratives, vous devrez avoir votre licence avant de pouvoir vendre votre produit au Canada. Cependant, étant donné que les lentilles cornéennes décoratives ne sont pas apparues comme des instruments médicaux avant le 16 juillet 2016, toute demande de permis que vous soumettez avant cette date ne sera pas acceptée par Santé Canada. Pour cette raison, tous les fabricants bénéficient d'une période de transition de 12 mois pour obtenir leur homologation d'instrument médical de classe II. Après le 16 juillet 2017, tous les fabricants, importateurs et distributeurs qui vendent des lentilles cornéennes décoratives au Canada pourraient faire l'objet de mesures d'application de la loi si leurs lentilles ne sont pas homologuées par Santé Canada.

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Exigences pour les importateurs et les distributeurs
Si vous distribuez ou importez des instruments médicaux, vous n'avez pas besoin d'une homologation d'instruments médicaux. Vous devez plutôt demander et obtenir une licence d'établissement d'instruments médicaux (LEIM). Ce faisant, vous fournissez l'assurance que les instruments médicaux que vous vendez ou importez au Canada satisfont aux exigences en matière de sécurité et d'efficacité énoncées dans le Règlement, et que vous avez mis en place des procédures pour protéger le public en cas de problème avec un instrument médical. Celles-ci devraient comprendre des procédures liées aux registres de distribution ; le traitement des plaintes et les rappels ; la déclaration obligatoire des incidents ; et la manutention, l'entreposage, la livraison, l'installation et l'entretien de tout appareil de classe II, III ou IV, le cas échéant.
Pour de plus amples renseignements sur les exigences relatives à l'obtention d'un LEIM, veuillez consulter les Lignes directrices sur les licences d'établissement d'instruments médicaux et les droits de licence d'établissement pour les instruments médicaux (GUI-0016) , qui peuvent être téléchargées à partir du site Web de Santé Canada.
Rôle de Santé Canada dans la réglementation des lentilles cornéennes décoratives
Santé Canada réglemente l'innocuité, l'efficacité et la qualité des produits de santé, y compris les lentilles cornéennes décoratives. Pour ce faire, nous examinons et évaluons les produits de santé par rapport aux normes de qualité et d'efficacité, en effectuant une surveillance post-commercialisation des produits de santé une fois qu'ils sont sur le marché et en prenant des mesures de conformité et d'application de la loi pour assurer la conformité des produits de santé à la loi sur les aliments et drogues et à ses règlements connexes.
Approche adoptée par Santé Canada pour intervenir en cas de non-conformité
Santé Canada utilise un certain nombre de méthodes pour vérifier la conformité des produits de santé, y compris la réponse aux plaintes, la surveillance de l'information internationale, la réalisation d'inspections et d'études de marché, et l'examen des produits à la frontière.
Lorsqu'une non-conformité potentielle est décelée, nous pouvons prendre une gamme de mesures de conformité et d'application de la loi pour gérer le risque pour les Canadiens, y compris les rappels de produits, les alertes à l'importation, les communications publiques et les saisies de produits. L'ampleur, la portée et l'intensité de nos actions sont proportionnelles au risque posé. Toutefois, la conformité est normalement assurée au moyen d'une approche coopérative entre Santé Canada et la partie réglementée avant que de telles mesures ne soient requises.
Pour plus d'informations, veuillez consulter notre Politique de conformité et d'application (POL-0001), qui est disponible sur le site Web de Santé Canada.