• Inscription complète prévue pour la première semaine de septembre
• OKYO est dans les délais pour publier ses principales données avant la fin de 2023
• L'essai de phase 2 est conçu comme un essai d'enregistrement potentiel avec des critères d'évaluation d'efficacité primaires prédéfinis couvrant à la fois un signe et un symptôme de SSO.

OKYO Pharma Limited (NASDAQ : OKYO), une société biopharmaceutique axée sur l'ophtalmologie qui développe OK-101 pour traiter la SSO afin de répondre à l'important besoin non satisfait de ce marché de plusieurs milliards de dollars, est heureuse d'annoncer qu'elle s'est inscrite et a randomisé 90 % des patients dans son essai clinique de phase 240 multicentrique, à double insu et contrôlé par placebo portant sur 2 patients sur l'OK-101 oculaire topique pour traiter le SSO.

« Nous sommes très heureux du rythme rapide des recrutements que nous constatons dans notre essai de phase 2 en cours de notre médicament phare OK-101 pour traiter les patients atteints de SSO. Cet essai a débuté en mai de cette année, le premier patient étant randomisé en juin dans l'une des trois cohortes. Le fait d'avoir recruté 90 % des patients dans cet essai constitue une étape importante pour OKYO Pharma », a déclaré Gary S. Jacob, Ph.D., PDG d'OKYO Pharma. « Nous avons actuellement 216 patients inscrits à l'essai et prévoyons d'achever le recrutement complet d'ici la première semaine de septembre. De plus, le rythme auquel nous recrutons des patients a été encourageant et nous a permis de nous rapprocher de la publication prévue des principales données d’ici la fin du quatrième trimestre 4. »

« L'essai clinique de phase 2 constitue une étape cruciale dans le développement de l'OK-101, évaluant son innocuité, son efficacité et sa tolérabilité auprès d'une population de patients plus large. Nous apprécions sincèrement les cliniciens et le personnel qui contribuent à la conduite de cet essai et sommes extrêmement reconnaissants envers les patients qui ont choisi de participer », a déclaré Raj Patil, Ph.D., CSO d'OKYO Pharma. « La Société reste concentrée sur l'achèvement de l'essai, qui est géré par notre partenaire de développement clinique Ora Inc., un leader mondial dans la recherche clinique sur la sécheresse oculaire, et s'engage à établir le potentiel de ce médicament pour traiter les millions de personnes qui souffrent actuellement. du DED.

La sécheresse oculaire est une affection courante qui survient lorsque les larmes ne parviennent pas à lubrifier adéquatement les yeux. Cette maladie touche environ 49 millions de personnes rien qu'aux États-Unis et est difficile à diagnostiquer et à traiter de manière positive en raison de la nature multifactorielle de la maladie. Un certain nombre de facteurs contributifs peuvent conduire à cette pathologie, notamment l'âge, le sexe, certaines conditions médicales, une production réduite de larmes et un dysfonctionnement du film lacrymal. L’instabilité du film lacrymal entraîne généralement une inflammation, des lésions de la surface oculaire et des douleurs.

À propos de la conception de l'essai de phase 2

Cette étude de phase 2, multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo est conçue pour recruter environ 240 sujets atteints de SSO qui sont répartis au hasard en 3 cohortes de 80 patients. Les participants sont sélectionnés sur la base de critères d'inclusion et d'exclusion spécifiques. Les trois cohortes comprennent une cohorte traitée avec un placebo, une deuxième cohorte traitée avec 0.05 % d'OK-101 et la troisième cohorte recevant 0.1 % d'OK-101. Le médicament et le placebo, respectivement, sont administrés dans les deux yeux deux fois par jour pendant 12 semaines. La durée du traitement d'un patient est d'environ 14 semaines, dont une période de rodage de 2 semaines, pour lutter contre l'effet placebo, courant dans les essais impliquant une composante douleur, suivie de 12 semaines de traitement. Le protocole de l'étude comprend deux critères d'évaluation principaux prédéfinis et un certain nombre de critères d'évaluation secondaires. De plus amples détails concernant les spécificités de l'essai sont publiés sur le site Web public clinictrials.gov (identifiant clinictrials.gov : NCT05759208 ou https://clinicaltrials.gov/ct2/results?term=Okyo&cond=Dry+Eye+Syndromes).

À propos de OK-101

OK-101 est un agoniste peptidique de la chimérine conjugué aux lipides du récepteur couplé à la protéine G ChemR23 que l'on trouve généralement sur les cellules immunitaires de l'œil responsables de la réponse inflammatoire. OK-101 a été développé à l'aide d'une technologie de peptide ancré à la membrane (MAP) pour produire un nouveau médicament candidat à action prolongée pour le traitement de la sécheresse oculaire. Il a été démontré que l'OK-101 produit des activités anti-inflammatoires et analgésiques dans des modèles murins de sécheresse oculaire et de douleur neuropathique cornéenne, respectivement, et est conçu pour lutter contre le lessivage grâce à l'inclusion de « l'ancre » lipidique contenue dans la molécule médicamenteuse. pour améliorer le temps de séjour de OK-101 dans l'environnement oculaire. OK-101 fait actuellement l'objet d'un essai de phase 2, multicentrique, à double insu et contrôlé par placebo pour traiter la sécheresse oculaire.

À propos d'OKYO

OKYO Pharma Limited (NASDAQ : OKYO) est une société biopharmaceutique axée sur l'ophtalmologie dont les actions ordinaires sont cotées sur le marché des capitaux du NASDAQ. OKYO se concentre sur la découverte et le développement de nouvelles molécules pour traiter les maladies inflammatoires de l'œil sec et la douleur oculaire. OKYO mène actuellement un essai de phase 240 sur 2 patients avec OK-101 pour traiter les patients atteints de SSO, et prévoit également d'ouvrir un essai de phase 40 sur 101 patients avec OK-XNUMX pour traiter la douleur cornéenne neuropathique chez les patients atteints de cette maladie débilitante. Pour plus d'informations, veuillez visiter www.okyopharma.com.

À propos de Ora, Inc.

Ora est une société leader mondial de développement de médicaments et de dispositifs ophtalmiques offrant une gamme complète de services, avec des bureaux aux États-Unis, au Royaume-Uni, en Australie et en Asie. Depuis plus de 40 ans, l'entreprise a aidé ses clients à obtenir plus de 50 approbations de produits. Les modèles précliniques et cliniques, les méthodologies uniques et les stratégies réglementaires mondiales d'Ora ont été affinées et éprouvées dans des milliers de projets mondiaux. La société rassemble l'équipe la plus vaste et la plus expérimentée au monde d'experts en ophtalmologie, de professionnels de la R&D et de cadres dirigeants pour maximiser la valeur des initiatives de nouveaux produits. Pour plus d'informations, s'il vous plaît visitez www.oraclinical.com, aimez-nous sur Facebook et suivez-nous sur LinkedIn.

Énoncés prospectifs

Certaines déclarations faites dans ce communiqué sont des déclarations prospectives, notamment en ce qui concerne le calendrier prévu d'achèvement du recrutement de l'essai de phase 2 de la société sur l'OK-101 oculaire topique pour traiter la SSO et la publication des principales données qui en découlent. Ces déclarations prospectives ne sont pas des faits historiques mais sont plutôt basées sur les attentes, estimations et projections actuelles de la Société concernant son secteur, ses convictions et hypothèses. Des mots tels que « anticipe », « s'attend », « a l'intention de », « planifie », « croit », « cherche », « estime » et des expressions similaires sont destinés à identifier des déclarations prospectives. Ces déclarations ne constituent pas des garanties de performances futures et sont soumises à des risques, incertitudes et autres facteurs connus et inconnus, dont certains échappent au contrôle de la Société, sont difficiles à prévoir et pourraient faire en sorte que les résultats réels diffèrent sensiblement de ceux exprimés ou prévus. dans les déclarations prospectives. La Société met en garde les porteurs de titres et les porteurs potentiels de titres de ne pas se fier indûment à ces déclarations prospectives, qui reflètent l'opinion de la Société uniquement à la date de cette annonce. Les déclarations prospectives faites dans ce communiqué concernent uniquement les événements à la date à laquelle les déclarations sont faites. La Société ne s'engage pas à publier publiquement des révisions ou des mises à jour de ces déclarations prospectives pour refléter des événements, des circonstances ou des événements imprévus survenant après la date de cette annonce, sauf si la loi ou toute autorité de réglementation appropriée l'exige.

Pour plus d'informations, veuillez visiter le site Web de la société à l'adresse www.okyopharma.com
La personne qui a organisé la publication de cette annonce au nom de la Société était Gary S. Jacob, Ph.D., PDG d'OKYO.