Harrow (Nasdaq : HROW), une société pharmaceutique de soins oculaires exclusivement axée sur la découverte, le développement et la commercialisation de thérapies ophtalmiques innovantes, a annoncé aujourd'hui qu'elle avait conclu un accord contraignant pour l'acquisition des droits commerciaux exclusifs aux États-Unis sur cinq produits approuvés par la FDA. produits ophtalmiques du groupe de sociétés Novartis (« Novartis »). Cette acquisition, une fois finalisée, élargira et diversifiera davantage le portefeuille de produits pharmaceutiques de marque de Harrow et sa capacité à servir les marchés américains de la chirurgie ophtalmique et des soins aigus. Sous réserve des conditions de clôture habituelles, cette acquisition devrait être finalisée début 2023.

Cette transaction, qui est la deuxième transaction d'acquisition entre Harrow et Novartis, transfère les droits américains exclusifs sur les produits ophtalmiques suivants :

  • ILEVRO® (suspension ophtalmique de népafénac) 0.3 %, un collyre anti-inflammatoire non stéroïdien indiqué pour la douleur et l'inflammation associées à la chirurgie de la cataracte.
  • NEVANAC® (suspension ophtalmique de népafénac) 0.1 %, un collyre anti-inflammatoire non stéroïdien indiqué pour la douleur et l'inflammation associées à la chirurgie de la cataracte.
  • VIGAMOX® (solution ophtalmique de chlorhydrate de moxifloxacine) 0.5 %, un collyre antibiotique fluoroquinolone pour le traitement de la conjonctivite bactérienne causée par des souches sensibles d'organismes.
  • MAXIDEX® (suspension ophtalmique de dexaméthasone) 0.1 %, un collyre stéroïdien pour les affections inflammatoires sensibles aux stéroïdes de la conjonctive palpébrale et bulbaire, de la cornée et du segment antérieur du globe.
  • TRIESENCE® (suspension injectable d'acétonide de triamcinolone) 40 mg/ml, une injection de stéroïde pour le traitement de certaines maladies ophtalmiques et pour la visualisation pendant la vitrectomie.

Mark L. Baum, président-directeur général de Harrow, a déclaré : « Il s'agit d'une transaction historique pour Harrow, catapultant Harrow dans une position de leader sur le marché américain des produits pharmaceutiques ophtalmiques. Suite à la satisfaction des conditions de clôture pertinentes, ces produits seront immédiatement relutifs pour nos revenus et complèteront parfaitement notre portefeuille actuel de produits de prescription ophtalmiques.

« Nous connaissons très bien ces produits et les apprécions et les admirons depuis longtemps pour la valeur qu'ils ont apportée à des milliers de professionnels de la vue aux États-Unis et à plusieurs millions de leurs patients. Nous croyons que l'ajout de ces cinq produits à notre portefeuille de produits pharmaceutiques ophtalmiques, qui comprend des produits récemment approuvés par la FDA IHEEZO®, MAXITROL® 3.5 mg/10,000 0.1 unités/1 %, IOPIDINE® XNUMX % et le leader du marché ImprimisRx formulaire composé, sera d'une valeur inestimable pour nos clients - en leur donnant plus de choix et de flexibilité lorsqu'ils envisagent les meilleures options de traitement pour leurs patients et les besoins spécifiques de leurs pratiques.

« Notre étude de marché indique une demande croissante pour les indications que ces produits traitent. Sur la base de la croissance démographique aux États-Unis, de tendances concurrentielles favorables et d'un large remboursement des payeurs publics et privés, la contribution aux revenus de ces produits devrait augmenter pendant de nombreuses années. En supposant que cette transaction soit conclue au cours du premier trimestre de 2023, Harrow s'attend à ce que les revenus nets de 2023 se situent entre 135 millions de dollars et 143 millions de dollars et l'EBITDA ajusté entre 44 millions de dollars et 50 millions de dollars, avec une augmentation des revenus nets et de l'EBITDA ajusté en 2024 et au-delà. ”

Aux termes de l'accord :

  • Harrow effectuera un paiement unique de 130 millions de dollars à la clôture, avec jusqu'à 45 millions de dollars supplémentaires payables en un paiement d'étape lors de la disponibilité commerciale de TRIESENCE, qui est prévue au second semestre 2023.
  • Pendant une période de transfert NDA estimée à 6 mois, Novartis continuera à vendre les produits sur le marché américain et transférera tous les bénéfices nets à Harrow.
  • Après la période de transfert de la NDA, Harrow prendra le contrôle de toutes les activités du marché américain et entamera un processus pour faire fabriquer les produits par des tiers.
  • Novartis conservera tous les droits sur les produits en dehors des États-Unis
  • La transaction devrait être finalisée au premier trimestre 2023, sous réserve de la satisfaction des conditions de clôture habituelles, y compris l'autorisation en vertu de la loi Hart-Scott Rodino Antitrust Improvements Act.

A propos d'ILEVRO® (suspension ophtalmique de népafénac) 0.3% :

INDICATIONS ET USAGE

ILEVRO® (suspension ophtalmique de népafénac) 0.3 % est un promédicament anti-inflammatoire non stéroïdien indiqué pour le traitement de la douleur et de l'inflammation associées à la chirurgie de la cataracte.

INFORMATIONS DE SÉCURITÉ IMPORTANTES

Contre-indications

ILEVRO® 0.3 % est contre-indiqué chez les patients ayant déjà démontré une hypersensibilité à l'un des ingrédients de la formule ou à d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).

Avertissements et précautions

  • Augmentation du temps de saignement – Il existe un risque d'allongement du temps de saignement. Les AINS appliqués oculairement peuvent provoquer une augmentation des saignements des tissus oculaires (y compris l'hyphéma) en conjonction avec une chirurgie oculaire.
  • Guérison retardée – L'utilisation peut ralentir ou retarder la cicatrisation. L'utilisation concomitante d'AINS topiques et de stéroïdes topiques peut augmenter le risque de problèmes de cicatrisation.
  • Effets cornéens – L'utilisation peut entraîner une kératite. Chez certains patients, l'utilisation continue d'AINS topiques peut entraîner une dégradation épithéliale, un amincissement cornéen, une érosion cornéenne, une ulcération cornéenne ou une perforation cornéenne. Ces événements peuvent menacer la vue.
  • Les patients souffrant de chirurgies oculaires compliquées, de dénervation cornéenne, d'anomalies épithéliales cornéennes, de diabète sucré, de maladies de la surface oculaire (p. qui peut devenir menaçant pour la vue.
  • L'utilisation plus d'un jour avant la chirurgie ou l'utilisation au-delà de 1 jours après la chirurgie peut augmenter le risque pour le patient et la gravité des événements indésirables cornéens.
  • Port de lentilles cornéennes – ILEVRO® 0.3 % ne doit pas être administré pendant le port de lentilles cornéennes.

Effets indésirables

Les effets indésirables oculaires les plus fréquemment rapportés après une chirurgie de la cataracte, survenant chez environ 5 % à 10 % des patients, étaient l'opacité capsulaire, la diminution de l'acuité visuelle, la sensation de corps étranger, l'augmentation de la pression intraoculaire et la sensation collante.

Pour des informations complètes sur le produit ILEVRO® 0.3 %, y compris des informations de sécurité importantes, veuillez visiter : https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=f089b583-0310-4ca8-8d41-52b06b08d1ed.

A propos de NEVANAC® (suspension ophtalmique de népafénac) 0.1% :

INDICATIONS ET USAGE

NEVANAC® est un promédicament anti-inflammatoire non stéroïdien indiqué pour le traitement de la douleur et de l'inflammation associées à la chirurgie de la cataracte.

INFORMATIONS DE SÉCURITÉ IMPORTANTES

Contre-indications

Hypersensibilité à l'un des ingrédients de la formule ou à d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).

Avertissements et précautions

  • Augmentation du temps de saignement – Il existe un risque d'allongement du temps de saignement dû à une interférence avec l'agrégation thrombocytaire. Il a été rapporté que les AINS appliqués oculairement peuvent provoquer une augmentation des saignements des tissus oculaires (y compris l'hyphéma) en conjonction avec une chirurgie oculaire.
  • Guérison retardée – L'utilisation peut ralentir ou retarder la cicatrisation. L'utilisation concomitante d'AINS topiques et de stéroïdes topiques peut augmenter le risque de problèmes de cicatrisation.
  • Effets cornéens – L'utilisation peut entraîner une kératite. Chez certains patients sensibles, l'utilisation continue d'AINS topiques peut entraîner une dégradation épithéliale, un amincissement cornéen, une érosion cornéenne, une ulcération cornéenne ou une perforation cornéenne. Ces événements peuvent menacer la vue.
  • L'expérience post-commercialisation avec les AINS topiques suggère que les patients souffrant de chirurgies oculaires compliquées, de dénervation cornéenne, d'anomalies épithéliales cornéennes, de diabète sucré, de maladies de la surface oculaire (p. risque accru d'événements indésirables cornéens, qui peuvent menacer la vue.
  • L'expérience post-commercialisation avec les AINS topiques suggère également que l'utilisation plus d'un jour avant la chirurgie ou au-delà de 1 jours après la chirurgie peut augmenter le risque pour le patient et la gravité des événements indésirables cornéens.
  • Port de lentilles de contact – NEVANAC® 0.1 % ne doit pas être administré pendant le port de lentilles cornéennes.

Effets indésirables

Les effets indésirables les plus courants (5 % à 10 %) sont l'opacité capsulaire, la diminution de l'acuité visuelle, la sensation de corps étranger, l'augmentation de la pression intraoculaire (PIO) et la sensation collante.

Pour des informations complètes sur NEVANAC®, y compris des informations importantes sur la sécurité, veuillez visiter : https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=a2909252-c5f1-421f-9073-b7be90b45b51.

A propos de VIGAMOX® (solution ophtalmique de chlorhydrate de moxifloxacine) 0.5% :

INDICATIONS ET USAGE

VIGAMOX® est un anti-infectieux topique de type fluoroquinolone indiqué pour le traitement de la conjonctivite bactérienne causée par les souches sensibles des organismes suivants : Corynebacterium Species*, Micrococcus luteus*, Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus haemolyticus, Staphylococcus hominis, Staphylococcus warneri*, Streptococcus pneumoniae, groupe Streptococcus viridans, Acinetobacter lwoffii*, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae* et Chlamydia trachomatis.

* L'efficacité pour cet organisme a été étudiée dans moins de 10 infections.

INFORMATIONS DE SÉCURITÉ IMPORTANTES

Contre-indications

VIGAMOX® est contre-indiqué chez les patients ayant des antécédents d'hypersensibilité à la moxifloxacine, à d'autres quinolones ou à l'un des composants de ce médicament.

Avertissements et précautions

  • Réactions d'hypersensibilité - Une hypersensibilité et une anaphylaxie ont été signalées lors de l'utilisation systémique de la moxifloxacine.
  • Utilisation prolongée – Peut entraîner la prolifération d'organismes non sensibles, y compris les champignons.
  • Évitez de porter des lentilles de contact – Les patients ne doivent pas porter de lentilles de contact s'ils présentent des signes ou des symptômes de conjonctivite bactérienne.

Négatif Réactions

Les événements indésirables oculaires les plus fréquemment signalés étaient la conjonctivite, la diminution de l'acuité visuelle, la sécheresse oculaire, la kératite, l'inconfort oculaire, l'hyperémie oculaire, la douleur oculaire, le prurit oculaire, l'hémorragie sous-conjonctivale et le larmoiement. Ces événements sont survenus chez environ 1 à 6 % des patients.

Les événements indésirables non oculaires signalés à un taux de 1 % à 4 % étaient la fièvre, une augmentation de la toux, une infection, une otite moyenne, une pharyngite, une éruption cutanée et une rhinite.

Pour des informations complètes sur le produit VIGAMOX®, y compris des informations de sécurité importantes, veuillez visiter : https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=ad783689-2b59-448c-b0d6-e8b70cf8b062.

A propos de MAXIDEX® (suspension ophtalmique de dexaméthasone) 0.1% :

INDICATIONS ET USAGE

Affections inflammatoires sensibles aux stéroïdes de la conjonctive palpébrale et bulbaire, de la cornée et du segment antérieur du globe, telles que la conjonctivite allergique, l'acné rosacée, la kératite ponctuée superficielle, la kératite herpétique, l'iritis, la cyclite, certaines conjonctivites infectieuses lorsque le risque inhérent aux stéroïdes l'utilisation est acceptée pour obtenir une diminution souhaitable de l'œdème et de l'inflammation; lésion cornéenne due à des brûlures chimiques, radiologiques ou thermiques, ou à la pénétration de corps étrangers.

INFORMATIONS DE SÉCURITÉ IMPORTANTES

Contre-indications

MAXIDEX® 0.1 % est contre-indiqué dans les infections bactériennes aiguës non traitées ; infections oculaires mycobactériennes; herpès simplex épithélial (kératite dendritique); la vaccine, la varicelle et la plupart des autres maladies virales de la cornée et de la conjonctive ; maladie fongique des structures oculaires; et chez les personnes qui ont montré une hypersensibilité à l'un des composants de cette préparation.

Avertissements et précautions

Une utilisation prolongée peut entraîner une hypertension oculaire et/ou un glaucome, avec des lésions du nerf optique, des défauts d'acuité visuelle et des champs de vision, et la formation de cataracte sous-capsulaire postérieure. Une utilisation prolongée peut supprimer la réponse de l'hôte et ainsi augmenter le risque d'infections oculaires secondaires. Dans les états purulents aigus ou les infections parasitaires de l'œil, les corticostéroïdes peuvent masquer l'infection ou aggraver une infection existante. Dans ces maladies provoquant un amincissement de la cornée ou de la sclérotique, des perforations sont connues pour se produire avec l'utilisation de corticostéroïdes topiques. Si ces produits sont utilisés pendant 10 jours ou plus, la pression intraoculaire (PIO) doit être surveillée régulièrement, même si cela peut être difficile chez les enfants et les patients non coopératifs.

L'emploi de médicaments corticostéroïdes dans le traitement de l'herpès simplex autre que la kératite épithéliale à herpès simplex, dans laquelle il est contre-indiqué, nécessite une grande prudence; la microscopie périodique à la lampe à fente est essentielle.

Effets indésirables

Dans les études cliniques avec MAXIDEX, les effets indésirables les plus fréquemment signalés étaient une gêne oculaire survenant chez environ 10 % des patients et une irritation oculaire survenant chez environ 1 % des patients. Tous les autres effets indésirables de ces études sont survenus avec une fréquence inférieure à 1 %, y compris la kératite, la conjonctivite, la sécheresse oculaire, la photophobie, la vision floue, le prurit oculaire, la sensation de corps étranger, l'augmentation du larmoiement, la sensation oculaire anormale, la formation de croûtes sur le bord des paupières et l'hyperémie oculaire. .

Pour des informations complètes sur MAXIDEX®, y compris des informations de sécurité supplémentaires importantes, veuillez visiter : https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=603f0bac-16b8-42f5-985e-fb0d73ee284d.

A propos de TRIESENCE® (suspension injectable d'acétonide de triamcinolone) 40 mg/ml :

INDICATIONS ET USAGE

La suspension TRIESENCE® est un corticostéroïde synthétique indiqué pour le traitement de l'ophtalmie sympathique, de l'artérite temporale, de l'uvéite et des états inflammatoires oculaires qui ne répondent pas aux corticostéroïdes topiques ainsi que pour la visualisation pendant la vitrectomie.

INFORMATIONS DE SÉCURITÉ IMPORTANTES

Contre-indications

TRIESENCE® est contredit chez les patients atteints d'infections fongiques systémiques ou d'hypersensibilité à la triamcinolone ou à tout composant de ce produit.

Avertissements et précautions

La suspension TRIESENCE® ne doit pas être administrée par voie intraveineuse.

  • Effets ophtalmiques – Peut inclure les cataractes, les infections et le glaucome. Surveiller la pression intraoculaire.
  • Suppression de l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien (HHS), syndrome de Cushing et hyperglycémie : surveillez les patients pour ces affections et réduisez progressivement les doses.
  • Infections - Sensibilité accrue à une nouvelle infection et risque accru d'exacerbation, de dissémination ou de réactivation d'une infection latente.
  • Tension artérielle élevée, rétention de sel et d'eau et hypokaliémie - Surveiller la tension artérielle et les taux sériques de sodium et de potassium.
  • Perforation gastro-intestinale – Risque accru chez les patients atteints de certains troubles gastro-intestinaux.
  • Troubles du comportement et de l'humeur - Peut inclure l'euphorie, l'insomnie, les sautes d'humeur, les changements de personnalité, la dépression sévère et la psychose.
  • Diminution de la densité osseuse – Surveiller la densité osseuse chez les patients recevant une corticothérapie au long cours.
  • Vaccins vivants ou vivants atténués : Ne pas administrer aux patients recevant des doses immunosuppressives de corticostéroïdes.
  • Effets négatifs sur la croissance et le développement : Surveiller les patients pédiatriques sous corticothérapie à long terme.
  • Utilisation pendant la grossesse – Des lésions fœtales peuvent survenir lors du premier trimestre d'utilisation.
  • Gain de poids - Peut causer une augmentation de l'appétit.

Effets indésirables

Les événements indésirables les plus fréquemment rapportés après l'administration d'acétonide de triamcinolone étaient une pression intraoculaire élevée et une progression de la cataracte. Ces événements ont été signalés chez 20 à 60 % des patients.

Pour des informations complètes sur le produit TRIESENCE®, y compris des informations de sécurité importantes, veuillez visiter : https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=3f045347-3e5e-4bbd-90f8-6c3100985ca5.

À propos de la herse

Harrow (Nasdaq : HROW) est une société pharmaceutique de soins oculaires exclusivement axée sur la découverte, le développement et la commercialisation de thérapies ophtalmiques innovantes sur ordonnance pour le marché américain qui sont accessibles et abordables. Pour plus d'informations sur Harrow, veuillez visiter la section Investisseurs du site Web de l'entreprise, herse.com.

Énoncés prospectifs

Ce communiqué de presse contient des "déclarations prospectives" au sens de la loi américaine Private Securities Litigation Reform Act de 1995. Toutes les déclarations contenues dans ce communiqué qui ne sont pas des faits historiques peuvent être considérées comme de telles "déclarations prospectives". Les énoncés prospectifs sont fondés sur les attentes actuelles de la direction et sont assujettis à des risques et incertitudes qui peuvent faire en sorte que les résultats diffèrent sensiblement et défavorablement des énoncés contenus dans les présentes. Certains des risques et incertitudes potentiels qui pourraient faire en sorte que les résultats réels diffèrent de ceux prévus comprennent l'impact continu de la pandémie de COVID-19 et de toute future épidémie de santé sur notre situation financière, nos liquidités et nos résultats d'exploitation ; notre capacité à rendre disponibles dans le commerce nos produits approuvés par la FDA et nos formulations et technologies composées en temps opportun ou pas du tout ; l'acceptation par le marché des produits de la Société et les défis liés à la commercialisation des produits de la Société ; les risques liés à nos activités pharmaceutiques ; notre capacité à conclure d'autres alliances stratégiques, y compris des accords avec des pharmacies, des médecins et des organisations de soins de santé pour le développement et la distribution de nos produits ; notre capacité à obtenir la protection de la propriété intellectuelle de nos actifs ; notre capacité à estimer avec précision nos dépenses et notre consommation de trésorerie, et à lever des fonds supplémentaires si nécessaire ; les risques liés aux activités de recherche et développement ; la taille projetée du marché potentiel pour nos technologies et produits ; nouvelles données inattendues, problèmes de sécurité et problèmes techniques ; les développements réglementaires et du marché ayant un impact sur les pharmacies de préparation, les installations de sous-traitance et l'industrie pharmaceutique ; concours; et les conditions du marché. Ces risques et incertitudes, ainsi que d'autres, sont décrits plus en détail dans les documents déposés par Harrow auprès de la Securities and Exchange Commission, y compris son rapport annuel sur formulaire 10-K et ses rapports trimestriels sur formulaire 10-Q. Ces documents peuvent être consultés gratuitement sur le site Web de la SEC à l'adresse www.sec.gov. Il ne faut pas se fier indûment aux déclarations prospectives, qui ne sont valables qu'à la date à laquelle elles sont faites. Sauf si la loi l'exige, Harrow n'assume aucune obligation de mettre à jour les déclarations prospectives pour refléter de nouvelles informations, événements ou circonstances après la date à laquelle elles sont faites, ou pour refléter la survenance d'événements imprévus.