HanAll Biopharma annonce les résultats de l'essai VELOS-3 de phase III randomisé, en double insu et contrôlé par un traitement actif évaluant le tanfanercept à 0.25 % pour le traitement de la sécheresse oculaire

L'essai de phase III VELOS-3 n'a pas démontré de signification statistique pour l'un ou l'autre des deux principaux critères d'évaluation de l'efficacité : l'amélioration par rapport au départ du score de coloration cornéenne centrale (CCSS) et l'amélioration par rapport au départ du score de sécheresse oculaire via l'échelle visuelle analogique (EVA) évaluée à semaine 8 chez les sujets atteints de sécheresse oculaire (SSO), par rapport au véhicule.

Cependant, VELOS-3 a démontré une amélioration statistiquement significative (p < 0.001) du critère d'évaluation secondaire de l'efficacité du test de Schirmer sans anesthésie pour quantifier le changement par rapport à la ligne de base du volume des larmes dans le bras de traitement par tanfanercept par rapport au bras véhicule évalué à la semaine 8.

De plus, une analyse plus approfondie des données de Schirmer dans VELOS-3 a révélé que la proportion de sujets dont le test de Schirmer s'était amélioré de 10 mm ou plus par rapport au départ, tel qu'évalué à la semaine 8, était statistiquement significatif (p < 0.001) dans le bras traité par le tanfanercept (15 %) par rapport au bras du véhicule (4 %).

De même, dans une analyse post hoc des données VELOS-2 (une étude de phase III précédente), lorsque le sous-ensemble de sujets qui répondaient aux critères d'inclusion de VELOS-3 est examiné, les données du test de Schirmer répondent également à la signification statistique (p <0.05) pour l'amélioration chez les sujets du bras tanfanercept par rapport aux sujets du bras témoin excipient tel qu'évalué à la semaine 8.

Il est à noter que, conformément au projet de directives 2020 de la FDA sur le développement de médicaments pour les yeux secs, en tant qu'option de critère d'efficacité primaire acceptable, la FDA répertorie la mesure d'une différence statistiquement significative entre le pourcentage de patients atteignant une augmentation de 10 millimètres ou plus de la déchirure de Schirmer les résultats des tests. Cela contraste avec l'une des autres options de critère d'évaluation de l'efficacité répertoriées par la FDA qui comprend non seulement la poursuite d'au moins un signe objectif préspécifié de sécheresse oculaire, mais nécessite en outre au moins un symptôme subjectif préspécifié de sécheresse oculaire.

Dans l'ensemble, le tanfanercept a été bien toléré et les résultats d'innocuité de VELOS-3 étaient cohérents avec ceux des études précédentes sans qu'aucun nouvel événement indésirable significatif n'ait été observé.

« Les analyses des résultats de Schirmer pour les deux essais de phase III sont très encourageantes pour l'impact que cela peut avoir sur les patients atteints de sécheresse oculaire et fournissent une justification convaincante pour le développement ultérieur du tanfanercept. Nous tenons à remercier tous les patients et les professionnels de la santé pour leur soutien et leur participation », a déclaré Sean Jeon, MD, MBA, PDG de HanAll Biopharma. « HanAll a l'intention de poursuivre son évaluation du tanfanercept, et notre futur programme clinique s'appuiera sur les enseignements importants des trois dernières études. En outre, HanAll explore le potentiel supplémentaire du tanfanercept à des concentrations plus élevées ainsi que des indications supplémentaires. Nous planifions la prochaine conception de l'étude au cours du 2H2023 et avons l'intention de discuter des données VELOS-3 et des plans futurs avec la FDA dès que possible. »

Les données de l'étude seront partagées lors de prochaines réunions scientifiques.

HanAll Biopharma et Daewoong Pharmaceutical co-développent des thérapies au tanfanercept et détiennent les droits mondiaux pour le tanfanercept, sauf en Chine continentale, Hong Konget Taïwan.

Le tanfanercept est un nouveau traitement anti-inflammatoire topique potentiellement premier de sa catégorie ciblant le facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-a) pour le traitement du SSO, co-développé avec Daewoong Pharmaceutical. Le TNF est une cytokine majeure médiant l'inflammation dans le SSO. Le tanfanercept est un fragment du récepteur 1 du facteur de nécrose tumorale (TNFR1) génétiquement modifié avec une forte affinité pour le TNF et une résistance à la dégradation par les protéinases.

VELOS-3 (NCT05109702) est une étude de phase 3 multicentrique, randomisée, à double insu et contrôlée par excipient, basée aux États-Unis, conçue pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du tanfanercept 0.25 % pour le traitement des adultes atteints de SSO modéré à sévère. Les deux principales mesures de résultat sont le changement par rapport au départ du score de coloration cornéenne centrale (CCSS) à 8 semaines et le changement par rapport au départ du score de sécheresse oculaire (EDS) évalué par l'échelle visuelle analogique à 8 semaines.

VELOS-2 (NCT03846453) est une étude de phase 3 multicentrique, randomisée, à double insu et contrôlée par excipient, basée aux États-Unis, conçue pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du tanfanercept 0.25 % pour le traitement des adultes souffrant de sécheresse oculaire. Les critères d'évaluation coprimaires sont le changement du score de coloration inférieure de la cornée à la 8e semaine (pré- à post-Ora's CAE® Dry Eye Challenge Model qui utilise un environnement défavorable contrôlé) et le changement du score d'inconfort oculaire du départ à la 8e semaine (pré- à post-Ora). CAE).

La sécheresse oculaire est une maladie multifactorielle chronique caractérisée par une inflammation et des lésions de la surface oculaire, pouvant entraîner une déficience visuelle et des symptômes ayant un impact significatif sur la qualité de vie(1,2). Le SSO est une affection très courante dont la prévalence est estimée à 14.5 % pour la population américaine (3).

(1) Wolffsohn JS, Arita R, Chalmers R, Djalilian A, Dogru M, Dumbleton K, Gupta PK, Karpecki P, Lazreg S, Pult H, Sullivan BD, Tomlinson A, Tong L, Villani E, Yoon KC, Jones L , Craig J.P. "Rapport sur la méthodologie de diagnostic TFOS DEWS II." Surface oculaire. juil. 2017 ; 15(3):539-574.

(2) Farrand, Kimberly F et al. « Prévalence de la sécheresse oculaire diagnostiquée chez les États Unis Parmi les adultes âgés de 18 ans et plus. Revue américaine d'ophtalmologie. 2017 ; vol. 182 : 90-98.

(3) Paulsen AJ, Cruickshanks KJ, Fischer ME, et al. Sécheresse oculaire dans l'étude Beaver Dam Offspring Study : prévalence, facteurs de risque et qualité de vie liée à la santé. Journal américain d'ophtalmologie. 2014 avril ; 157(4):799-806.

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