Représente la première combinaison fixe approuvée par la FDA et disponible dans le commerce de tropicamide et de phényléphrine pour la dilatation de la pupille

Valide l'Optejet propriétaire d'Eyenovia® plate-forme de distribution

Ophtalmologiste de renommée mondiale, le Dr Nathan M. Radcliffe devient le premier à intégrer Mydcombi dans sa pratique quotidienne

NEW YORK, 03 août 2023 (GLOBE NEWSWIRE) — Eyenovia, Inc. (NASDAQ : EYEN), une société de technologie ophtalmique commercialisant Mydcombi™ (spray ophtalmique tropicamide et chlorhydrate de phényléphrine) 1%/2.5% pour mydriase et développement de l'Optejet® dispositif destiné à être utilisé à la fois dans le cadre de ses propres produits thérapeutiques candidats pour la presbytie et la myopie progressive pédiatrique, ainsi que pour l'octroi de licences pour des indications supplémentaires, a annoncé aujourd'hui la première vente commerciale de Mydcombi. Mydcombi a été approuvé par la Food and Drug Administration des États-Unis le 8 mai 2023. La vente initiale a été réalisée par le Dr Nathan M. Radcliffe, ophtalmologiste certifié de renommée mondiale, qui est devenu le premier médecin aux États-Unis à intégrer Mydcombi dans son quotidien. pratique.

"Nous sommes très heureux d'initier les ventes de Mydcombi à certains cabinets professionnels afin que les ophtalmologistes, les optométristes, les techniciens et leurs patients puissent profiter des avantages de la pulvérisation dosée de Mydcombi par rapport aux collyres multiples conventionnels", a déclaré Michael Rowe, directeur général d'Eyenovia. . "Nous avons maintenant lancé notre lancement ciblé tout en continuant d'augmenter nos capacités de fabrication internes."

"J'attendais avec impatience la disponibilité commerciale de Mydcombi pour offrir une expérience formidable à mes patients qui ont besoin d'une dilatation de la pupille", a déclaré le Dr Radcliffe. "De plus, étant donné le potentiel de rationalisation du débit des patients que Mydcombi peut faciliter, je prévois qu'il sera l'agent de choix pour la mydriase dans ma propre pratique à l'avenir."

Mydcombi est conçu pour rationaliser les quelque 106 millions d'examens oculaires complets en cabinet avec dilatation de la pupille effectués chaque année aux États-Unis, ainsi que les quelque 4 millions d'applications de mydriase pharmacologique pour la chirurgie oculaire. Dans les études cliniques, Mydcombi a été statistiquement supérieur au tropicamide et à la phényléphrine administrés seuls, avec une dilatation pupillaire efficace chez près des deux tiers des patients vue dès 20 minutes après application, avec une excellente tolérance. Le produit ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une hypersensibilité connue à l'un des composants de la formulation.

INFORMATIONS DE SÉCURITÉ IMPORTANTES pour MYDCOMBI™ (spray ophtalmique de tropicamide et de chlorhydrate de phényléphrine) 1 %/2.5 %

INDICATIONS

MYDCOMBI est indiqué pour induire la mydriase pour les procédures de diagnostic et dans les conditions où une dilatation pupillaire à court terme est souhaitée

CONTRE-INDICATIONS: Chez les patients présentant une hypersensibilité connue à l'un des composants de la formulation

AVERTISSEMENTS ET PRECAUTIONS

POUR USAGE OPHTALMIQUE TOPIQUE. PAS POUR INJECTION
Cette préparation peut provoquer des troubles du SNC qui peuvent être dangereux chez les patients pédiatriques. La possibilité d'une réaction psychotique et de troubles du comportement dus à une hypersensibilité aux médicaments anticholinergiques doit être envisagée.
Les mydriatiques peuvent produire une élévation transitoire de la pression intraoculaire.
Des élévations significatives de la pression artérielle ont été rapportées. Prudence chez les patients ayant une tension artérielle élevée.
Un myosis de rebond a été signalé un jour après l'installation.
Retirer les lentilles de contact avant utilisation.

INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES

Médicaments semblables à l'atropine: Peut exagérer la réponse pressive adrénergique
Agonistes cholinergiques et inhibiteurs ophtalmiques de la cholinestérase: Peut interférer avec l'action antihypertensive du carbachol, de la pilocarpine ou des inhibiteurs ophtalmiques de la cholinestérase
Agents anesthésiques puissants par inhalation : Peut potentialiser les effets dépresseurs cardiovasculaires de certains agents anesthésiques par inhalation

EFFETS INDÉSIRABLES

  • Les effets indésirables oculaires les plus courants comprennent une vision floue transitoire, une acuité visuelle réduite, une photophobie, une kératite ponctuée superficielle et une légère gêne oculaire. Une augmentation de la pression intraoculaire a été rapportée suite à l'utilisation de mydriatiques.
  • Des effets indésirables systémiques, notamment sécheresse de la bouche, tachycardie, céphalées, réactions allergiques, nausées, vomissements, pâleur, troubles du système nerveux central et rigidité musculaire, ont été rapportés avec l'utilisation du tropicamide.

Pour signaler des RÉACTIONS INDÉSIRABLES SUSPECTÉES, contactez Eyenovia, Inc. au 1-833-393-6684 ou la FDA au 1-800-FDA-1088 (www.fda.gov/medwatch)

Veuillez vous rendre sur www.mydcombi.com pour RENSEIGNEMENTS COMPLETS SUR LA PRESCRIPTION

À propos d'Eyenovia, Inc.

Eyenovia, Inc. (NASDAQ : EYEN) est une société de technologie pharmaceutique ophtalmique au stade commercial qui développe un portefeuille de produits thérapeutiques imprimés à microdoses. Eyenovia se concentre actuellement sur la commercialisation de Mydcombi pour la mydriase, ainsi que sur le développement en cours de stade avancé de médicaments dans l'appareil Optejet pour la presbytie et la progression de la myopie. Pour plus d'informations, rendez-vous sur Eyenovia.com.

Le diaporama Eyenovia Corporate Information est disponible sur ir.eyenovia.com/events-and-presentations.

Énoncés prospectifs

À l'exception des informations historiques, toutes les déclarations, attentes et hypothèses contenues dans cette présentation sont des déclarations prospectives. Les déclarations prospectives comprennent, mais sans s'y limiter, les déclarations qui expriment nos intentions, nos convictions, nos attentes, nos stratégies, nos prédictions ou toute autre déclaration relative à nos activités futures ou à d'autres événements ou conditions futurs, y compris les opportunités de marché estimées pour nos produits candidats et technologie de plate-forme. Ces déclarations sont basées sur des attentes, des estimations et des projections actuelles concernant nos activités basées, en partie, sur des hypothèses formulées par la direction. Ces déclarations ne sont pas des garanties de performances futures et impliquent des risques, des incertitudes et des hypothèses difficiles à prévoir. Par conséquent, les résultats réels peuvent, et dans certains cas sont susceptibles de différer sensiblement de ce qui est exprimé ou prévu dans les déclarations prospectives en raison de nombreux facteurs discutés de temps à autre dans les documents que nous déposons auprès de la Securities and Exchange des États-Unis. Commission.

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Contact médias Eyenovia :
Eyenovia, Inc.
Norbert Lowe
Vice-président, Opérations commerciales
nlowe@eyenovia.com