Bausch + Lomb lance MIEBO™ (solution ophtalmique de perfluorohexyloctane) aux États-Unis

MIEBO est le premier et le seul collyre sur ordonnance qui cible directement l'évaporation des larmes, principale cause de sécheresse oculaire.

Bausch + Lomb Corporation (NYSE/TSX : BLCO), un leader mondial de la santé oculaire dont l'objectif est d'aider les gens à mieux voir pour mieux vivre, a annoncé aujourd'hui le lancement commercial aux États-Unis de MIEBO (solution ophtalmique de perfluorohexyloctane) pour le traitement des signes et symptômes de la la sécheresse oculaire (DED). MIEBO est le premier et le seul collyre sur ordonnance approuvé pour le SSO qui cible directement l'évaporation des larmes.

« De plus en plus d'Américains souffrent de sécheresse oculaire, due en grande partie aux modes de vie multi-écrans d'aujourd'hui », a déclaré Andrew Stewart, président de la division Produits pharmaceutiques mondiaux et consommateurs internationaux chez Bausch + Lomb. « Avec MIEBO, les professionnels de la vue disposent désormais d'un collyre sur ordonnance qui traite directement l'évaporation des larmes, la principale cause de sécheresse oculaire. »

Le SSO affecte plus de 38 millions d’Américains, dont environ neuf sur dix souffrent de sécheresse oculaire par évaporation.^1,2 Lorsqu’elle n’est pas traitée, l’évaporation des larmes peut entraîner une aggravation de la maladie en déclenchant un cycle d’inflammation et de lésions de la surface oculaire.^3,4 MIEBO est un collyre sur ordonnance à ingrédient unique, sans eau, sans conservateur ni stéroïde, qui se propage rapidement et confortablement. Il est conçu pour traiter les signes et symptômes du SSO en réduisant l'évaporation des larmes à la surface oculaire.^5-7

La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis , MIEBO en mai 2023, sur la base des résultats cohérents de deux essais pivots de phase 3. Son programme de développement clinique comprend le premier et le seul programme de phase 3 pour tout produit DED sur ordonnance approuvé par la FDA, composé entièrement de patients présentant à la fois un DED et des signes cliniques de dysfonctionnement de la glande de Meibomius (MGD). Le MGD est une cause majeure du développement et de la progression du SSO, avec environ 86 % des personnes atteintes de SSO présentant une évaporation excessive des larmes associée au MGD.² Au cours des essais cliniques, MIEBO a apporté des améliorations significatives dans les signes et symptômes du SSO et a systématiquement atteint son critère d'évaluation principal en matière de signes cliniques et de symptômes signalés par les patients. Les effets indésirables les plus fréquemment observés avec MIEBO étaient une vision floue (1 % à 3 % des patients ont signalé une vision floue et une rougeur des yeux).

Pour plus d’informations sur MIEBO, visitez www.MIEBO.com.

INDICATION

MIEBO™ (solution ophtalmique de perfluorohexyloctane) est utilisé pour traiter les signes et les symptômes de la sécheresse oculaire.

INFORMATIONS DE SÉCURITÉ IMPORTANTES

• Les patients doivent retirer leurs lentilles de contact avant d'utiliser MIEBO et attendre au moins 30 minutes avant de les remettre.

• Il est important que les patients utilisent MIEBO exactement comme prescrit.

• On ne sait pas si MIEBO est sûr et efficace chez les enfants de moins de 18 ans.

• L'effet indésirable oculaire le plus fréquemment observé dans les études était une vision floue (1 % à 3 % des patients ont signalé une vision floue et une rougeur oculaire).

Les patients sont encouragés à signaler les effets secondaires négatifs des médicaments sur ordonnance à la FDA. Visite www.fda.gov/medwatch ou appelez le 1-800-FDA-1088.

Cliquez ici pour obtenir des informations complètes sur la prescription de MIEBO.

À propos de la sécheresse oculaire

Le SSO est une maladie inflammatoire chronique de la surface oculaire qui se caractérise généralement par une sécheresse, des picotements, des brûlures, un aspect granuleux et/ou des épisodes de vision floue.^8,9 Les deux principaux types de sécheresse oculaire sont les maladies aqueuses déficientes et les évaporations. La sécheresse oculaire par carence aqueuse survient lorsque les yeux ne produisent pas suffisamment de larmes. La sécheresse oculaire par évaporation est due à une couche lipidique déficiente du film lacrymal. Le type de sécheresse oculaire le plus courant est l’évaporation.²

À propos des essais cliniques de phase 3 MIEBO

L'approbation de MIEBO par la FDA était basée sur les résultats de deux études multicentriques, randomisées et contrôlées par une solution saline de 57 jours, GOBI et MOJAVE. Les études ont évalué un total de 1,217 0.6 patients ayant reçu du MIEBO ou une solution saline hypotonique (1 %) dans un rapport de 1 : XNUMX.^10,11

Dans ces études, MIEBO a satisfait aux critères d’évaluation primaires de l’efficacité des signes et des symptômes. Les deux critères d'évaluation principaux étaient le changement par rapport au départ à la huitième semaine (jour 57 ± 2) de la coloration cornéenne totale à la fluorescéine (tCFS) et du score de la sécheresse oculaire sur l'échelle visuelle analogique (EVA). Les patients ont constaté un soulagement des symptômes dès le 15e jour et jusqu'au 57e jour, avec une réduction statistiquement significative du score EVA de sécheresse oculaire en faveur de MIEBO, observée dans les deux études. De plus, aux jours 15 et 57, une réduction significative du tCFS favorisant MIEBO a été observée dans les deux études.

Les effets indésirables les plus fréquemment observés avec MIEBO étaient une vision floue (1 % à 3 % des patients ont signalé une vision floue et une rougeur des yeux).

À propos de Bausch + Lomb

Bausch + Lomb se consacre à la protection et à l'amélioration du don de la vue pour des millions de personnes dans le monde - depuis le moment de la naissance jusqu'à chaque étape de la vie. Son portefeuille complet de plus de 400 produits comprend des lentilles de contact, des produits d'entretien des lentilles, des produits de soins oculaires, des produits pharmaceutiques ophtalmiques, des produits en vente libre et des dispositifs et instruments chirurgicaux ophtalmiques. Fondée en 1853, Bausch + Lomb a une empreinte mondiale significative en matière de recherche et développement, de fabrication et commerciale avec environ 13,000 100 employés et une présence dans près de XNUMX pays. Bausch + Lomb a son siège social à Vaughan, en Ontario, et des bureaux à Bridgewater, au New Jersey. Pour plus d'informations, visitez www.bausch.com et se connecter avec nous sur Twitter, LinkedIn, Facebook et Instagram.

Énoncés prospectifs

Ce communiqué de presse peut contenir des déclarations prospectives, qui peuvent généralement être identifiées par l'utilisation des mots « anticipe », « espère », « s'attend à », « a l'intention de », « planifie », « devrait », « pourrait », « serait », « pourrait », « croit », « estime », « potentiel », « cible » ou « continue » et variations ou expressions similaires. Ces déclarations sont basées sur les attentes et convictions actuelles de la direction et sont soumises à certains risques et incertitudes qui pourraient faire en sorte que les résultats réels diffèrent sensiblement de ceux décrits dans les déclarations prospectives. Ces risques et incertitudes comprennent, sans toutefois s'y limiter, les risques et incertitudes évoqués dans les documents déposés par Bausch + Lomb auprès de la Securities and Exchange Commission des États-Unis et des Autorités canadiennes en valeurs mobilières, lesquels facteurs sont incorporés ici par référence. Les lecteurs sont avertis de ne pas se fier indûment à l’une de ces déclarations prospectives. Ces déclarations prospectives ne sont valables qu'à la date des présentes. Bausch + Lomb ne s'engage aucunement à mettre à jour l'une de ces déclarations prospectives pour refléter des événements ou des circonstances postérieurs à la date de ce communiqué de presse ou pour refléter les résultats réels, sauf si la loi l'exige.

Références

1. Downs P. Rapport sur le marché des produits pour les yeux secs 2020 : Une analyse mondiale pour 2019 à 2025. Étendue du marché ; 2020.
2. Lemp, MA, Crews, LA, Bron AJ. (2012). Répartition de la sécheresse oculaire par carence aqueuse et par évaporation dans une cohorte clinique : une étude rétrospective. cornée, 31(5), 472-478. 2012;31(5):472-478. doi:10.109/ICO.0b013e318225415a.
3. Craig JP, Nelson JD, Azar DT et al. Résumé du rapport TFOS rosées II. Ocul Surf. 2017;15(4):802-812. doi:10.1016/j.tos.2017.08.003.
4. Baudouin C, Messmer EM, Aragona P, et al. Revisiter le cercle vicieux de la sécheresse oculaire : focus sur la physiopathologie du dysfonctionnement de la glande de Meibomius. Br J Ophtalmol. 2016;300-203. doi:10.1136/bjophthalmol-2015-307415.
5. Données sur dossier.
6. Nichols KK, Foulks GN, Bron AJ et coll. L'atelier international sur le dysfonctionnement de la glande de Meibomius : résumé. Investir Ophthalmol Vis Sci. 2011;52(4):1922-1929. doi:10.1167/iovs.10-6997a
7. Borchman D, Vittitow J, Ewurum A, Veligandl SR. Etude spectroscopique des interactions perfluorohexyloctane Meibum humain. Investir Ophthalmol Vis Sci. 2022; 63: 1525.
8. Dana R, Bradley JL et coll. Prévalence et incidence estimées de la sécheresse oculaire sur la base de l'analyse du codage d'un vaste système de santé américain pour tous les âges. Am J Ophthalmol. 2019;202:47-54. doi:10.1016/j.ajo.2019.01.026.
9. Dana R, Meunier J, Markowitz Jt, Joseph C, Siffel C. Fardeau de la sécheresse oculaire signalé par les patients aux États-Unis : résultats d'une enquête transversale en ligne. Am J Ophthalmol. 2020;216,7-17. doi:10.1016/j.ajo.2020.03.044.
10. Tauber J, Berdy GJ, Wirta DL, et al. NOV03 pour la sécheresse oculaire associée à un dysfonctionnement des glandes de Meibomius : résultats de l'étude GOBI randomisée de phase 3. Ophtalmologie. 2023;130(5):516-524. doi:10.1016/j.ophtha.2022.12.021.
11. Sheppard J, Kurata F, Epitropoulos AT, et al. NOV03 pour les signes et symptômes de la sécheresse oculaire associée à un dysfonctionnement des glandes de Meibomius : l'étude randomisée de phase 3 de Mojave. Journal américain d'ophtalmologie. 2023;252:265-274. doi:10.1016/j.ajo.2023.03.008.

© 2023 Bausch + Lomb.
MBO.0360.USA.23

 

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