Bausch + Lomb Corporation (NYSE/TSX : BLCO) (« Bausch + Lomb »), une société mondiale de premier plan dans le domaine de la santé oculaire qui se consacre à aider les gens à mieux voir pour mieux vivre, a annoncé aujourd'hui le lancement aux États-Unis du dispositif de viscochirurgie ophtalmique cohésif StableVisc™ (OVD) ainsi que le système viscoélastique TotalVisc™. StableVisc et TotalVisc offrent aux chirurgiens ophtalmologistes de nouvelles options de protection à double action pendant la chirurgie de la cataracte.

« Les OVD sont essentiels au succès des chirurgiens lors de la chirurgie de la cataracte, qui est l'une des interventions chirurgicales les plus courantes pratiquées aux États-Unis. StableVisc et TotalVisc offrent aux chirurgiens de nouvelles options OVD qui offrent des avantages uniques conçus pour aider à garantir les meilleurs résultats chirurgicaux possibles pour les patients », a déclaré Joe Gordon, président, Global Consumer, Surgical and Vision Care, Bausch + Lomb.

StableVisc, un OVD cohésif, aide à maintenir l'espace dans la chambre antérieure de l'œil pour permettre aux chirurgiens d'extraire et de remplacer le cristallin naturel opacifié. Le système viscoélastique TotalVisc comprend à la fois StableVisc et ClearVisc™, un OVD dispersif, et protège le tissu oculaire pendant l'intervention chirurgicale. ClearVisc a été approuvé par la Food and Drug Administration des États-Unis en 2021.

StableVisc et ClearVisc contiennent tous deux de l'hyaluronate de sodium et du sorbitol, un agent chimique unique dont il a été démontré qu'il crée une barrière physique solide et offre des capacités accrues de piégeage des radicaux libres par rapport aux autres OVD testés dans une étude en laboratoire.2,3 * TotalVisc OVD offre une protection mécanique et chimique à double action. TotalVisc est le seul emballage double aux États-Unis qui comprend un OVD dispersif et cohésif formulé avec du sorbitol.

Les radicaux libres se forment à la suite de réactions chimiques provoquées au cours de diverses étapes de la chirurgie de la cataracte, notamment la phacoémulsification, l'irrigation/l'aspiration et dans le cadre de l'insertion et du retrait d'instruments et d'implants. Les radicaux libres peuvent contribuer à des lésions cornéennes et à une éventuelle décompensation, ce qui peut entraîner des complications post-chirurgicales telles qu'une cornée trouble.

"La possibilité de complications causées par les dommages des radicaux libres est une réelle préoccupation pendant et après la chirurgie de la cataracte", a déclaré Mitch Shultz, MD, chirurgien de la cornée, de la cataracte et de la réfraction et directeur médical, Shultz Chang Vision, Los Angeles. « La double protection fournie par ClearVisc dispersive OVD et StableVisc cohesive OVD me donne une confiance supplémentaire dans le fait que je fais tout ce que je peux pour rendre mes chirurgies aussi sûres et efficaces que possible et donner à mes patients d'excellents résultats. J'ai hâte d'avoir accès à la fois à un OVD cohésif et dispersif qui offre ces avantages importants.

En plus de fournir une protection accrue contre les radicaux libres, StableVisc est en tête du segment OVD cohésif en volume de remplissage à un millilitre, ce qui réduit la nécessité d'ouvrir un deuxième pack à mi-procédure, contribuant ainsi à l'efficacité chirurgicale. TotalVisc est également en tête du segment OVD à double pack en volume de remplissage de l'appareil avec un millilitre de ClearVisc et de StableVisc.

Indications et informations de sécurité importantes pour les OVD ClearVisc, StableVisc et TotalVisc

INDICATIONS POUR L'UTILISATION

ClairViscVisc stable et ViscTotal Les OVD sont indiqués pour être utilisés comme aides chirurgicales dans les procédures ophtalmiques du segment antérieur, notamment : l'extraction d'une cataracte ; Implantation d'une lentille intraoculaire (LIO)

CONTRE-INDICATIONS

Il n'y a pas de contre-indications à l'utilisation de ClairViscVisc stable et ViscTotal lorsqu'il est utilisé comme aide chirurgicale dans les procédures ophtalmiques du segment antérieur.

PRÉCAUTIONS

Les précautions normalement prises en compte lors des interventions sur le segment antérieur sont recommandées. Un glaucome préexistant peut exposer les patients à un risque d'augmentation de la pression intraoculaire à partir de l'OVD au début de la période postopératoire.

MISES EN GARDE

  • Ne pas utiliser si la barrière stérile a été percée. La stérilité ne peut être garantie et le patient sera exposé à un risque accru d'infection.
  • N'utilisez pas l'OVD chez les sujets présentant des allergies connues à l'un de ses composants.
  • Une quantité excessive d'OVD ne doit pas être utilisée. Un excès d'OVD peut entraîner une augmentation de la pression intraoculaire.
  • L'OVD doit être retiré de la chambre antérieure à la fin de la chirurgie pour prévenir ou minimiser les augmentations de pression intraoculaire postopératoires (pics). L'OVD restant dans l'œil peut entraîner une augmentation de la pression intraoculaire.
  • Si la pression intraoculaire postopératoire dépasse les valeurs attendues, un traitement correctif doit être administré. Une augmentation de la pression intraoculaire peut entraîner une inflammation ou une perte de vision.
  • Ne réutilisez pas la canule. Même après le nettoyage et le rinçage, la canule restérilisée peut libérer des particules lors de l'injection de l'OVD. Il est recommandé d'utiliser une canule jetable à usage unique lors de l'administration de l'OVD. La réutilisation peut provoquer une inflammation des yeux.
  • Si des particules sont observées, elles doivent être éliminées par irrigation et/ou aspiration. Les particules laissées dans l'œil peuvent provoquer une augmentation de la PIO ou une diffusion/obstruction de la lumière.
  • Conserver entre 2 ° et 8 °C (36 ° et 46 °F). Protéger du gel. La durée de conservation de ClearVisc, StableVisc et TotalVisc n'est pas garantie s'il n'est pas correctement stocké.

EFFETS INDÉSIRABLES

L'hyaluronate de sodium est un composant naturel des tissus de l'organisme et est généralement bien toléré par les yeux humains. Des réactions inflammatoires postopératoires transitoires et des augmentations de la pression intraoculaire ont été rapportées. L'inflammation peut résulter d'une augmentation de la pression intraoculaire causée par l'utilisation de l'OVD. L'inflammation intraoculaire, c'est-à-dire le syndrome toxique du segment antérieur (TASS), a été attribuée aux DVO. De plus, une perte de vision peut être possible en raison d'une augmentation de la pression intraoculaire et d'une inflammation.

ATTENTION

Reportez-vous à l'étiquette du mode d'emploi pour une liste complète des indications, des avertissements et des précautions, des informations sur les essais cliniques, etc.

ATTENTION

La loi fédérale (États-Unis) limite la vente de cet appareil par ou sur ordre d'un médecin.

À propos de la cataracte et de la chirurgie de la cataracte

Une opacification du cristallin normalement clair de l'œil le plus souvent causée par le vieillissement,4 la cataracte est l'une des principales causes de perte de vision aux États-Unis et la principale cause de cécité dans le monde.5 Aux États-Unis, plus de 20 millions de personnes âgées de 40 ans et plus ont une cataracte, et plus de 6 millions de ces Américains subissent une intervention chirurgicale pour se faire retirer le cristallin.Un chirurgien ophtalmologiste enlève le cristallin opaque et le remplace par un implant artificiel transparent appelé lentille intraoculaire (LIO).6 Selon le National Eye Institute des États-Unis, la chirurgie de la cataracte est l'une des interventions chirurgicales les plus sûres, les plus courantes et les plus efficaces pratiquées aux États-Unis.7 Dans la plupart des cas, les gens voient leur vision s'améliorer après la procédure.7

À propos de Bausch + Lomb

Bausch + Lomb se consacre à la protection et à l'amélioration du don de la vue pour des millions de personnes dans le monde - depuis le moment de la naissance jusqu'à chaque étape de la vie. Son portefeuille complet de plus de 400 produits comprend des lentilles de contact, des produits d'entretien des lentilles, des produits de soins oculaires, des produits pharmaceutiques ophtalmiques, des produits en vente libre et des dispositifs et instruments chirurgicaux ophtalmiques. Fondée en 1853, Bausch + Lomb a une empreinte mondiale significative en matière de recherche et développement, de fabrication et commerciale avec environ 13,000 100 employés et une présence dans près de XNUMX pays. Bausch + Lomb a son siège social à Vaughan, en Ontario, et des bureaux à Bridgewater, au New Jersey. Pour plus d'informations, visitez www.bausch.com et se connecter avec nous sur TwitterLinkedInFacebook et Instagram.

Énoncés prospectifs

Ce communiqué de presse peut contenir des déclarations prospectives, qui peuvent généralement être identifiées par l'utilisation des mots « anticipe », « espère », « s'attend à », « a l'intention de », « prévoit », « devrait », « pourrait », « voudrait », « peut », « croit », « estime », « potentiel », « cible » ou « continue » et variations ou expressions similaires. Ces déclarations sont basées sur les attentes et les convictions actuelles de la direction et sont soumises à certains risques et incertitudes qui pourraient faire en sorte que les résultats réels diffèrent sensiblement de ceux décrits dans les déclarations prospectives. Ces risques et incertitudes comprennent, mais sans s'y limiter, les risques et incertitudes discutés dans les documents déposés par Bausch + Lomb auprès de la Securities and Exchange Commission des États-Unis et des Autorités canadiennes en valeurs mobilières, lesquels facteurs sont incorporés aux présentes par renvoi. Ils incluent également, mais sans s'y limiter, les risques et les incertitudes causés par ou liés à l'évolution de la pandémie de COVID-19, ainsi que la crainte de cette pandémie et de ses effets potentiels, dont la gravité, la durée et l'impact futur sont très incertains et ne peuvent pas être prévu, et qui pourrait avoir un impact négatif important sur Bausch + Lomb, y compris, mais sans s'y limiter, les délais de développement de ses projets, les lancements et les coûts (qui peuvent augmenter). Les lecteurs sont priés de ne pas se fier indûment à l'un de ces énoncés prospectifs. Ces déclarations prospectives ne sont valables qu'à la date des présentes. Bausch + Lomb n'assume aucune obligation de mettre à jour l'un de ces énoncés prospectifs pour refléter des événements ou des circonstances après la date de ce communiqué de presse ou pour refléter les résultats réels, sauf si la loi l'exige.

*Par rapport à ProVisc, Viscoat, Healon Pro, Healon Endocoat, AmVisc et AmVisc Plus.

Bibliographie

  1. Rossi T, Romano MR, Iannetta D, Romano V, Gualdi L, D'Agostino I, Ripandelli G. Modèles de pratique de la chirurgie de la cataracte dans le monde : une enquête. Ophtalmol ouvert BMJ. 2021 janvier 13;6(1):e000464. doi : 10.1136/bmjophth-2020-000464. PMID : 33501377 ; PMCID : PMC7812090.
  2. Données sur fichier. Bausch & Lomb Incorporé, 2023.
  3. Francesco Maugeri, Adriana Maltese, Keith W. Ward et Claudio Bucolo (2007). Activité de piégeage des radicaux hydroxyles d'un nouveau dispositif viscochirurgical ophtalmique, Current Eye Research, 32:2, 105-111, DOI:10.1080/02713680601147716.
  4. Académie américaine d'ophtalmologie. Extrait de https://www.aao.org/eye-santé/maladies/que-sont-cataractes. Consulté en mars 2, 2023.
  5. Site Web des Centers for Disease Control and Prevention des États-Unis, Vision Health Initiative (VHI). Extrait de https://www.cdc.gov/visionhealth/basics/ced/index.html# :~:text=external%20icon-,La cataracte peut%20être%20présente%20à%20naissance. Consulté en mars 2, 2023.
  6. Académie américaine d'ophtalmologie. Extrait de https://www.aao.org/eye-santé/maladies/qu'est-ce-que-opération de la cataracte. Consulté en mars 2, 2023.
  7. Site Web de l'Institut national de l'œil. Extrait de https://www.nei.nih.gov/learn-à propos-de-la-santé-des-yeux/des-yeux-conditions-et-maladies/cataractes/chirurgie-de-la-cataracte. Consulté en mars 2, 2023.

StableVisc, TotalVisc et ClearVisc sont des marques déposées de Bausch & Lomb Incorporated ou de ses filiales.

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