NOV03 Critères d'évaluation primaires atteints de manière constante pour les signes et les symptômes de la sécheresse oculaire associée au dysfonctionnement des glandes de Meibomius

 

Bausch + Lomb Corporation (NYSE/TSX : BLCO) (« Bausch + Lomb »), une société mondiale de premier plan dans le domaine de la santé oculaire qui se consacre à aider les gens à mieux voir pour mieux vivre, et Novaliq GmbH, une société biopharmaceutique axée sur les premiers et les meilleurs classe thérapeutique oculaire, a annoncé aujourd'hui que Journal américain d'ophtalmologie a publié résultats de MOJAVE, le deuxième essai pivot de Phase 3 pour NOV03 (perfluorohexyloctane). NOV03 est à l'étude pour traiter les signes et les symptômes de la sécheresse oculaire associée au dysfonctionnement de la glande de Meibomius (MGD). Les résultats du premier essai pivot de phase 3, GOBI, ont été publiés plus tôt cette année dans Ophtalmologie.La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a attribué à NOV03 une date d'action en vertu de la Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) du 28 juin 2023.

"En plus de répondre aux critères d'efficacité des signes primaires et des symptômes, NOV03 s'est avéré très bien toléré dans l'étude MOJAVE. Ce sont tous des facteurs critiques qui doivent être pris en compte lors de la détermination d'un plan de traitement pour une personne atteinte d'une maladie chronique et progressive comme la sécheresse oculaire associée à un dysfonctionnement de la glande de Meibomius », a déclaré Yehia Hashad, MD, vice-président exécutif, Recherche et développement et directeur médical. , Bausch + Lomb. "L'évaporation excessive des larmes est un facteur majeur de la sécheresse oculaire associée au dysfonctionnement des glandes de Meibomius, qui reste largement ignorée."

"Actuellement, il n'existe pas de thérapies sur ordonnance approuvées par la FDA qui ciblent directement l'évaporation, laissant les patients avec des options de traitement limitées", a déclaré Christina Ackermann, présidente, Ophthalmic Pharmaceuticals, Bausch + Lomb. "Ces données sont cohérentes avec les résultats observés dans le premier essai de phase 3 et soutiennent davantage NOV03 en tant que nouvelle thérapie potentielle conçue pour atténuer les signes et les symptômes de la sécheresse oculaire associée au dysfonctionnement de la glande de Meibomius."

Le DED affecte des millions d'Américains et est l'un des troubles de la surface oculaire les plus courants.1 Le MGD est une cause majeure de développement et de progression de la maladie, affectant environ neuf personnes sur 10 atteintes de SSO.2,3 Le DED dû au MGD est causé par une couche lipidique du film lacrymal déficiente qui entraîne une évaporation accrue des larmes.4 Il n'existe actuellement aucun collyre sur ordonnance approuvé aux États-Unis indiqué pour le DED associé au MGD.

"C'est une année de jalons passionnants pour NOV03, avec la publication des deux ensembles de données pivotales de la phase 3, de nouvelles données de premier plan attendues plus tard cette année à partir de l'essai d'extension de sécurité de 12 mois de KALAHARI et la date d'action PDUFA en juin", a déclaré Christian Roesky, Ph.D., PDG, Novaliq. "Nous sommes impatients de continuer à travailler en étroite collaboration avec Bausch + Lomb pour faire avancer NOV03 en tant que nouvelle option de traitement potentielle, qui, si elle est approuvée, aidera à répondre aux besoins de millions d'Américains souffrant de sécheresse oculaire associée à un dysfonctionnement de la glande de Meibomius. ”

À propos de l'étude MOJAVE

Les données de l'étude MOJAVE de phase 3, multicentrique, randomisée, contrôlée avec une solution saline hypotonique et à double insu étaient basées sur les résultats de 620 sujets âgés de 18 ans et plus qui ont été randomisés pour recevoir soit un traitement avec NOV03 quatre fois par jour, soit une solution saline hypotonique quatre fois quotidiennement (n = 311 NOV03 ; n = 309 solution saline).

Les deux principaux critères d'évaluation étaient le changement par rapport au départ à la semaine 8 (jour 57 ± 2) de la coloration cornéenne totale à la fluorescéine (tCFS) et du score de sécheresse oculaire sur l'échelle visuelle analogique (EVA). Les principaux critères d'évaluation secondaires comprenaient le changement par rapport au départ du score EVA de sécheresse oculaire et du tCFS à la semaine 2 (jour 15 ± 1) et le score EVA de brûlure/piqûre oculaire et la coloration cornéenne centrale à la fluorescéine (cCFS) à la semaine 8. Des améliorations significatives par rapport à la solution saline hypotonique ont été vu dès le jour 15. Les faits saillants des données incluent :

Critères d'évaluation principaux

  • À la semaine 8, la réduction par rapport au départ du tCFS était statistiquement plus importante dans le bras NOV03 par rapport au groupe témoin de solution saline (différence de traitement moyenne des moindres carrés [LS], -1.2 (intervalle de confiance [IC] à 95 % : -1.7, -0.8) (P < 001)).
  • À la semaine 8, le score de sécheresse EVA était statistiquement significativement amélioré dans le bras NOV03 par rapport au groupe témoin (différence moyenne des LS entre les traitements, -10.2 (IC à 95 % : -14.4, -6.1) (P < 001)).

Principaux critères d'évaluation secondaires

  • À la semaine 2, le score de sécheresse tCFS et VAS était statistiquement significatif par rapport à la solution saline, avec une différence de traitement moyenne LS (IC à 95 %) pour le changement par rapport au départ du tCFS de -0.6 (-1.0, -0.2) (P = 001) et Score EVA de -7.8 (-11.3, -4.3) (P < 001).
  • À la semaine 8, le score VAS de brûlure/picotement et le SFCc ont également favorisé le groupe NOV03, avec une différence de traitement moyenne LS (IC à 95 %) pour le changement par rapport au départ du score VAS de brûlure/picotement de -7.3
    (-11.3, -3.4) (P < 001) et cCFS de -0.3 (-0.5, -0.2) (P < 001).

Dans l'étude, NOV03 a été bien toléré et peu de sujets ont présenté des événements indésirables (EI) oculaires (12.9 % groupe NOV03, 12.3 % groupe témoin) ou des EI oculaires liés au traitement (6.4 % groupe NOV03, 6.8 % groupe témoin). La plupart des EI étaient d'intensité légère à modérée. Les EI les plus courants (incidence ≥ 1 %) observés dans le groupe NOV03 étaient la blépharite, l'hyperémie conjonctivale, les papilles conjonctivales, l'hyperémie oculaire, la vision floue, l'orgelet et la réduction de l'acuité visuelle. Aucun patient du groupe NOV03 ou du groupe solution saline n'a présenté d'EI oculaire ayant entraîné l'arrêt du traitement ou le retrait de l'étude.

À propos de la solution ophtalmique NOV03 (perfluorohexyloctane)
NOV03 est un collyre expérimental, exclusif, sans eau et sans conservateur.5 En 2019, Bausch + Lomb a acquis une licence exclusive pour la commercialisation et le développement de NOV03 aux États-Unis et au Canada. Les résultats de l'essai pivot de phase 2 (SEECASE) ont été publiés dans cornée en septembre 2021. Les données du premier essai pivot de phase 3 (GOBI) ont été présentées lors de la réunion annuelle de l'American Society of Cataract and Refractive Surgery (ASCRS) à Washington, DC, le 24 avril 2022. Les données du deuxième essai pivot de phase 3 ( MOJAVE) ont été présentés lors de la réunion annuelle de l'Association for Research in Vision and Ophthalmology (ARVO) à Denver le 2 mai 2022. Le programme clinique de NOV03 s'est conclu par l'achèvement d'une étude multicentrique, ouverte, à un seul bras, 12 essai d'extension de sécurité d'un mois (KALAHARI). En septembre 2022, Bausch + Lomb et NOV03 ont annoncé que la FDA américaine avait accepté le dépôt de NDA pour NOV03 et attribué une date d'action PDUFA au 28 juin 2023.

À propos de Novaliq
Novaliq est une société biopharmaceutique qui se concentre sur le développement et la commercialisation de la première et de la meilleure thérapeutique oculaire basée sur EyeSol®, la première technologie mondiale sans eau. Novaliq propose un portefeuille de pointe répondant aux besoins médicaux actuels non satisfaits de millions de patients atteints de maladies oculaires. Novaliq GmbH a son siège social à Heidelberg, en Allemagne, et Novaliq Inc. a un bureau à Cambridge, MA, États-Unis. L'actionnaire à long terme est dievini Hopp BioTech holding GmbH & Co. KG, un investisseur actif dans les sociétés des sciences de la vie et de la santé. Plus sur www.novaliq.com.

À propos de Bausch + Lomb
Bausch + Lomb se consacre à la protection et à l'amélioration du don de la vue pour des millions de personnes dans le monde - depuis le moment de la naissance jusqu'à chaque étape de la vie. Son portefeuille complet de plus de 400 produits comprend des lentilles de contact, des produits d'entretien des lentilles, des produits de soins oculaires, des produits pharmaceutiques ophtalmiques, des produits en vente libre et des dispositifs et instruments chirurgicaux ophtalmiques. Fondée en 1853, Bausch + Lomb a une empreinte mondiale significative en matière de recherche et développement, de fabrication et commerciale avec environ 13,000 100 employés et une présence dans près de XNUMX pays. Bausch + Lomb a son siège social à Vaughan, en Ontario, et des bureaux à Bridgewater, au New Jersey. Pour plus d'informations, visitez www.bausch.com et se connecter avec nous sur TwitterLinkedInFacebook et Instagram.

Énoncés prospectifs
Ce communiqué de presse peut contenir des déclarations prospectives, qui peuvent généralement être identifiées par l'utilisation des mots « anticipe », « espère », « s'attend à », « a l'intention de », « prévoit », « devrait », « pourrait », « voudrait », « peut », « croit », « estime », « potentiel », « cible » ou « continue » et variations ou expressions similaires. Ces déclarations sont basées sur les attentes et les convictions actuelles de la direction et sont soumises à certains risques et incertitudes qui pourraient faire en sorte que les résultats réels diffèrent sensiblement de ceux décrits dans les déclarations prospectives. Ces risques et incertitudes comprennent, mais sans s'y limiter, les risques et incertitudes discutés dans les documents déposés par Bausch + Lomb auprès de la Securities and Exchange Commission des États-Unis et des Autorités canadiennes en valeurs mobilières, lesquels facteurs sont incorporés aux présentes par renvoi. Ils incluent également, mais sans s'y limiter, les risques et les incertitudes causés par ou liés à l'évolution de la pandémie de COVID-19, ainsi que la crainte de cette pandémie et de ses effets potentiels, dont la gravité, la durée et l'impact futur sont très incertains et ne peuvent pas être prévu, et qui pourrait avoir un impact négatif important sur Bausch + Lomb, y compris, mais sans s'y limiter, les délais de développement de ses projets, les lancements et les coûts (qui peuvent augmenter). Les lecteurs sont priés de ne pas se fier indûment à l'un de ces énoncés prospectifs. Ces déclarations prospectives ne sont valables qu'à la date des présentes. Bausch + Lomb n'assume aucune obligation de mettre à jour l'un de ces énoncés prospectifs pour refléter des événements ou des circonstances après la date de ce communiqué de presse ou pour refléter les résultats réels, sauf si la loi l'exige.

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Bibliographie

  1. Institut national de l'œil. Œil sec. Dernière mise à jour le 8 avril 2022. Consulté le 21 décembre 2022. https://www.nei.nih.gov/learn-à propos-de-la-santé-des-yeux/des-yeux-conditions-et-maladies/sec-œil
  2. Leonardi, A., Modugno, RL et Salami, E. (2021). Allergie et sécheresse oculaire. Immunologie oculaire et inflammation, 29 (6), 1168-1176. https://doi.org/10.1080/09273948.2020.1841804.
  3. Lemp, MA, Crews, LA, Bron AJ. (2012). Répartition de la sécheresse oculaire par déficience aqueuse et par évaporation dans une cohorte de patients en clinique : une étude rétrospective. cornée, 31 (5), 472-478. https://journals.lww.com/corneajrnl/Résumé/2012/05000/Distribution_of_Aqueous_Déficient_et_Evaporatif.2.aspx
  4. Geerling G, Baudouin C, Aragona P, et al. (2017). Stratégies émergentes pour le diagnostic et le traitement du dysfonctionnement des glandes de Meibomius : Actes de la réunion du groupe OCEAN. La surface oculaire,15(2): 179-192. https://doi.org/10.1016/j.jtos.2017.01.006
  5. En décembre 2019, Bausch Health a acquis les droits de Novaliq GmbH pour poursuivre le développement et la commercialisation de NOV03 pour le DED et des produits combinés basés sur NOV03 dans des indications ophtalmiques supplémentaires aux États-Unis et au Canada.

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