MIEBO est le premier et le seul collyre sur ordonnance approuvé pour la sécheresse oculaire qui cible directement l'évaporation des larmes, sur la base des résultats cohérents de deux essais pivots consécutifs de phase 3

 

Bausch + Lomb Corporation (NYSE/TSX : BLCO) (« Bausch + Lomb »), une société mondiale de premier plan dans le domaine de la santé oculaire qui se consacre à aider les gens à mieux voir pour mieux vivre, et Novaliq GmbH, une société biopharmaceutique axée sur les premiers et les meilleurs thérapeutique oculaire de classe, a annoncé aujourd'hui que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvé MIEBO™ (solution ophtalmique de perfluorohexyloctane ; anciennement connue sous le nom de NOV03), pour le traitement des signes et symptômes de la sécheresse oculaire (SSO). MIEBO est le premier et le seul traitement approuvé par la FDA pour le SSO qui cible directement l'évaporation des larmes.

« L'approbation de MIEBO par la FDA aujourd'hui fait encore progresser le traitement du SSO en répondant à un important besoin non satisfait pour des millions de personnes souffrant de cette maladie », a déclaré Brent Saunders, président-directeur général de Bausch + Lomb. « Nous sommes fiers de mettre sur le marché le premier et le seul collyre sur ordonnance approuvé aux États-Unis pour le traitement du SSO qui cible directement l'évaporation. Nous prévoyons de commercialiser MIEBO au cours du second semestre de cette année. »

Le DED affecte des millions d'Américains et est l'un des troubles de la surface oculaire les plus courants.1 L'une des principales causes de SSO est l'évaporation excessive des larmes, qui, en raison d'une couche lipidique lacrymale altérée, est souvent associée aux signes cliniques d'un dysfonctionnement des glandes de Meibomius (MGD). Un film lacrymal instable déclenche une dessiccation accrue de la surface oculaire, une inflammation et des dommages à la surface oculaire.2,3 MIEBO est conçu pour réduire l'évaporation des larmes à la surface oculaire.4,5

Dans GOBI et MOJAVE, deux essais cliniques pivots de phase 3 qui ont recruté plus de 1,200 1 patients (randomisés 1 : XNUMX pour recevoir MIEBO ou une solution saline hypotonique) ayant des antécédents de SSO et des signes cliniques de DGM, MIEBO a systématiquement atteint son signe clinique principal et signalé par le patient. critère d'évaluation des symptômes.

"Dans les deux essais cliniques pivots, MIEBO a abordé la nature persistante et chronique du SSO en apportant une amélioration durable des signes et des symptômes du SSO", a déclaré Preeya Gupta, MD, chirurgien de la cornée et de la cataracte, Triangle Eye Consultants, Raleigh, Caroline du Nord. . "Parce que MIEBO inhibe l'évaporation, il peut être une option de traitement appropriée pour les patients dont l'évaporation des larmes dépasse l'apport de larmes."

«L'évaporation des larmes, qui est l'un des principaux moteurs du DED, présente un défi de traitement important. Avec l'approbation de MIEBO, les professionnels de la vue peuvent désormais adopter une nouvelle approche de la thérapie SSO avec une option de traitement sur ordonnance sans eau ni conservateur qui traite spécifiquement l'évaporation des larmes », a déclaré Paul Karpecki, OD, directeur, Cornea et maladies externes, Kentucky Eye Institute, et professeur agrégé, Université de Pikeville, Kentucky College of Optometry.

Données cliniques MIEBO

L'approbation de MIEBO par la FDA™ était basée sur les résultats de deux études de 57 jours, multicentriques, randomisées, à double insu et contrôlées par une solution saline, GOBI et MOJAVE, qui ont recruté un total de 1,217 XNUMX patients ayant des antécédents de SSO et des signes cliniques de MGD,6,7 une cause majeure de développement et de progression de la maladie.8 On estime que 86% des personnes atteintes de DED ont une évaporation excessive des larmes, le MGD étant le principal contributeur.9,10

Dans les études pivots de phase 3 GOBI et MOJAVE, MIEBO a satisfait aux critères d'efficacité des signes primaires et des symptômes. Les deux principaux critères d'évaluation étaient le changement par rapport au départ à la huitième semaine (jour 57 ± 2) de la coloration cornéenne totale à la fluorescéine (tCFS) et du score de sécheresse oculaire sur l'échelle visuelle analogique (EVA). Les patients ont ressenti un soulagement des symptômes dès le 15e jour et jusqu'au 57e jour avec une réduction statistiquement significative du score de sécheresse oculaire à l'EVA en faveur de MIEBO observée dans les deux études. De plus, aux jours 15 et 57, une réduction significative du tCFS favorisant MIEBO a été observée dans les deux études.

Les effets indésirables les plus fréquemment observés avec MIEBO étaient une vision floue (1.3 à 3 %) et une rougeur oculaire (1 à 3 %).

Commentaire exécutif supplémentaire

« La décision d'aujourd'hui de la FDA marque une étape importante pour Bausch + Lomb, car MIEBO devient notre premier traitement oculaire pharmaceutique sur ordonnance à être approuvé par la FDA depuis qu'il est devenu une société de santé oculaire indépendante et cotée en bourse », a déclaré Andrew Stewart, président, Ophthalmic Pharmaceuticals, Bausch + Lomb. « Nous sommes fiers de tenir notre promesse d'offrir de nouvelles options innovantes pour aider les patients à améliorer leur parcours de traitement. »

"Bausch + Lomb est profondément engagé à proposer des médicaments qui répondent aux besoins médicaux non satisfaits, et MIEBO est un excellent exemple de la réalisation de cet engagement", a déclaré Yehia Hashad, MD, vice-président exécutif, Recherche et développement et directeur médical, Bausch + Lomb. « Nous sommes extrêmement reconnaissants à tous nos collaborateurs, y compris les patients de l'essai, les chercheurs cliniques et notre équipe de R&D, pour leurs contributions inlassables à cette étape importante. »

"Nous pensons que MIEBO répondra à un besoin non satisfait important pour les nombreux Américains aux prises avec la sécheresse oculaire par évaporation", a déclaré Christian Roesky, Ph.D., PDG de Novaliq. "Nous sommes reconnaissants à Bausch + Lomb pour sa collaboration continue dans la mise sur le marché de cette nouvelle option de traitement unique."

INDICATION

MIEBO™ (solution ophtalmique de perfluorohexyloctane) est utilisé pour traiter les signes et les symptômes de la sécheresse oculaire.

INFORMATIONS DE SÉCURITÉ IMPORTANTES

  • Les patients doivent retirer leurs lentilles de contact avant d'utiliser MIEBO™ et attendez au moins 30 minutes avant de réinsérer.
  • Il est important que les patients utilisent MIEBO exactement comme prescrit.
  • On ne sait pas si MIEBO™ est sûr et efficace chez les enfants de moins de 18 ans.
  • L'effet indésirable oculaire le plus fréquemment observé dans les études était une vision floue (1 % à 3 % des patients ont signalé une vision floue et une rougeur oculaire).

Les patients sont encouragés à signaler les effets secondaires négatifs des médicaments sur ordonnance à la FDA. Visite www.fda.gov/medwatch ou appelez le 1-800-FDA-1088.

Cliquez ici pour obtenir des informations complètes sur la prescription de MIEBO.

À propos de Novaliq

Novaliq est une société biopharmaceutique qui se concentre sur le développement et la commercialisation de la première et de la meilleure thérapeutique oculaire basée sur EyeSol®, la première technologie mondiale sans eau. Novaliq propose un portefeuille de pointe répondant aux besoins médicaux actuels non satisfaits de millions de patients atteints de maladies oculaires. Novaliq GmbH a son siège social à Heidelberg, en Allemagne, et Novaliq Inc. a un bureau à Cambridge, MA, États-Unis. L'actionnaire à long terme est dievini Hopp BioTech holding GmbH & Co. KG, un investisseur actif dans les sociétés des sciences de la vie et de la santé. Plus sur www.novaliq.com.

À propos de Bausch + Lomb

Bausch + Lomb se consacre à la protection et à l'amélioration du don de la vue pour des millions de personnes dans le monde - depuis le moment de la naissance jusqu'à chaque étape de la vie. Son portefeuille complet de plus de 400 produits comprend des lentilles de contact, des produits d'entretien des lentilles, des produits de soins oculaires, des produits pharmaceutiques ophtalmiques, des produits en vente libre et des dispositifs et instruments chirurgicaux ophtalmiques. Fondée en 1853, Bausch + Lomb a une empreinte mondiale significative en matière de recherche et développement, de fabrication et commerciale avec environ 13,000 100 employés et une présence dans près de XNUMX pays. Bausch + Lomb a son siège social à Vaughan, en Ontario, et des bureaux à Bridgewater, au New Jersey. Pour plus d'informations, visitez www.bausch.com et se connecter avec nous sur Twitter, LinkedIn, Facebook et Instagram.

Énoncés prospectifs

Ce communiqué de presse peut contenir des déclarations prospectives, qui peuvent généralement être identifiées par l'utilisation des mots « anticipe », « espère », « s'attend à », « a l'intention de », « prévoit », « devrait », « pourrait », « voudrait », « peut », « croit », « estime », « potentiel », « cible » ou « continue » et variations ou expressions similaires. Ces déclarations sont basées sur les attentes et les convictions actuelles de la direction et sont soumises à certains risques et incertitudes qui pourraient faire en sorte que les résultats réels diffèrent sensiblement de ceux décrits dans les déclarations prospectives. Ces risques et incertitudes comprennent, mais sans s'y limiter, les risques et incertitudes discutés dans les documents déposés par Bausch + Lomb auprès de la Securities and Exchange Commission des États-Unis et des Autorités canadiennes en valeurs mobilières, lesquels facteurs sont incorporés aux présentes par renvoi. Ils incluent également, mais sans s'y limiter, les risques et les incertitudes causés par ou liés à l'évolution de la pandémie de COVID-19, ainsi que la crainte de cette pandémie et de ses effets potentiels, dont la gravité, la durée et l'impact futur sont très incertains et ne peuvent pas être prévu, et qui pourrait avoir un impact négatif important sur Bausch + Lomb, y compris, mais sans s'y limiter, les délais de développement de ses projets, les lancements et les coûts (qui peuvent augmenter). Les lecteurs sont priés de ne pas se fier indûment à l'un de ces énoncés prospectifs. Ces déclarations prospectives ne sont valables qu'à la date des présentes. Bausch + Lomb n'assume aucune obligation de mettre à jour l'un de ces énoncés prospectifs pour refléter des événements ou des circonstances après la date de ce communiqué de presse ou pour refléter les résultats réels, sauf si la loi l'exige.

Bibliographie

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NOV03.0010.USA.23