Bausch + Lomb Corporation (NYSE/TSX : BLCO) (« Bausch + Lomb »), une société mondiale de premier plan dans le domaine de la santé oculaire qui se consacre à aider les gens à mieux voir pour mieux vivre, et Modulight Corporation (« Modulight »), une société de lasers biomédicaux, aujourd'hui a annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvé le laser photodynamique ML6710i pour une utilisation équivalente avec VISUDYNE de Bausch + Lomb® (vertéporfine pour injection) thérapie photodynamique (PDT) pour le traitement des patients présentant une néovascularisation choroïdienne sous-fovéale principalement classique, ou la création de vaisseaux sanguins choroïdiens anormaux, due à la dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA).Le ML6710i devrait être disponible pour les professionnels de la vue au cours du premier semestre 2023.

« La PDT continue d'être une option de traitement importante pour les professionnels de la vue qui cherchent à traiter des patients présentant une néovascularisation choroïdienne sous-fovéolaire principalement classique », a déclaré Christina Ackermann, présidente, Ophthalmic Pharmaceuticals, Bausch + Lomb. "Avec l'approbation du ML6710i, les professionnels de la vue disposent désormais d'un nouveau laser photodynamique de pointe qui répond à un important besoin non satisfait en PDT et est spécifiquement conçu pour fournir VISUDYNE aux patients souffrant de DMLA humide avec liquide persistant."

Le ML6710i est un laser ophtalmique moderne, facile à utiliser et transportable qui se contrôle intuitivement depuis une application mobile iPad. L'unité de mise en forme du faisceau du laser, qui peut être installée dans toutes les lampes à fente courantes utilisées pour les examens de la vue, est formée en un point circulaire et uniforme pour permettre une administration efficace du traitement de VISUDYNE.

"Grâce à nos efforts avec Bausch + Lomb, ainsi qu'aux commentaires que de nombreux professionnels de la vue ont fournis à nos équipes, nous sommes ravis de proposer une plate-forme laser connectée au cloud innovante que la communauté ophtalmologique peut utiliser pour fournir VISUDYNE aux patients dans besoin de traitement de la néovascularisation choroïdienne due à la DMLA », a déclaré Seppo Orsila, fondateur et PDG de Modulight.

À propos de VISUDYNE

VISUDYNE est un médicament photosensibilisant injectable qui est indiqué pour le traitement des patients présentant une néovascularisation choroïdienne sous-fovéolaire à prédominance classique due à la DMLA, à une myopie pathologique ou à une histoplasmose oculaire présumée. VISUDYNE est activé grâce à l'utilisation d'un laser photodynamique via une excitation laser directe, offrant une approche ciblée qui détruit spécifiquement les vaisseaux sanguins choroïdiens anormaux pour aider à prévenir la progression de la maladie et aider les patients à maintenir leur vision.¹

INDICATION

Le traitement par VISUDYNE (vertéporfine pour injection) est indiqué pour le traitement des patients présentant une néovascularisation choroïdienne sous-fovéolaire principalement classique due à une dégénérescence maculaire liée à l'âge, une myopie pathologique ou une histoplasmose oculaire présumée.

INFORMATIONS DE SÉCURITÉ IMPORTANTES

  • VISUDYNE (vertéporfine pour injection) est contre-indiqué chez les patients atteints de porphyrie ou d'hypersensibilité connue à l'un des composants de cette préparation.
  • Des précautions standard doivent être prises pendant la perfusion de VISUDYNE pour éviter une extravasation, y compris, mais sans s'y limiter :
    • Une ligne intraveineuse (IV) à écoulement libre doit être mise en place avant de commencer la perfusion de VISUDYNE et la ligne doit être étroitement surveillée.
    • En raison de la possible fragilité des parois veineuses de certains patients âgés, il est fortement recommandé d'utiliser la plus grande veine du bras possible, de préférence la veine antécubitale, pour l'injection.
    • Les petites veines du dos de la main doivent être évitées.
  • L'extravasation de VISUDYNE, en particulier si la zone touchée est exposée à la lumière, peut provoquer une douleur intense, une inflammation, un gonflement ou une décoloration au site d'injection. En cas d'extravasation, la perfusion doit être arrêtée immédiatement. La zone d'extravasation doit être soigneusement protégée de la lumière directe jusqu'à ce que le gonflement et la décoloration aient disparu afin d'éviter l'apparition de brûlures locales, qui pourraient être graves. Des compresses froides doivent être appliquées sur le site d'injection. Des médicaments oraux pour soulager la douleur peuvent être administrés.
  • Après l'injection de VISUDYNE, des précautions doivent être prises pour éviter l'exposition de la peau ou des yeux à la lumière directe du soleil ou à une lumière intérieure vive pendant 5 jours. Si une intervention chirurgicale d'urgence est nécessaire dans les 48 heures suivant le traitement, autant de tissus internes que possible doivent être protégés de la lumière intense.
  • Les patients qui présentent une diminution sévère de la vision de 4 lignes ou plus dans la semaine suivant le traitement ne doivent pas être retraités, au moins jusqu'à ce que leur vision retrouve complètement les niveaux d'avant le traitement et que les avantages et les risques potentiels du traitement ultérieur soient soigneusement examinés par le médecin traitant.
  • Les événements indésirables les plus fréquemment rapportés (survenant chez environ 10 % à 30 % des patients) étaient des réactions au site d'injection (y compris douleur, œdème, inflammation, extravasation, éruption cutanée, hémorragie et décoloration) et des troubles visuels (y compris vision floue, éclairs de lumière, diminution de l'acuité visuelle et défauts du champ visuel, y compris le scotome).

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À propos de Modulight

Modulight Corporation est une société de lasers biomédicaux qui conçoit et fabrique des produits pour l'oncologie, l'ophtalmologie et la génétique. La société fournit également des solutions pour certaines applications à haute valeur ajoutée, notamment l'informatique quantique et la presse numérique. Les produits de la société comprennent des dispositifs médicaux, des sous-systèmes, des logiciels, des services cloud et des semi-conducteurs spécialisés. Les produits de Modulight sont utilisés dans le monde entier par de nombreuses sociétés du Fortune 500, des sociétés pharmaceutiques et des centres de cancérologie et des universités bien connus. Modulight a été fondée en 2000 et a son siège social à Tampere, en Finlande. Son siège social américain est à Palo Alto, en Californie. Pour plus d'informations, visitez www.modulight.com ou suivez Modulight sur TwitterLinkedInFacebook YouTube et le Instagram.

À propos de Bausch + Lomb

Bausch + Lomb se consacre à la protection et à l'amélioration du don de la vue pour des millions de personnes dans le monde - depuis le moment de la naissance jusqu'à chaque étape de la vie. Son portefeuille complet de plus de 400 produits comprend des lentilles de contact, des produits d'entretien des lentilles, des produits de soins oculaires, des produits pharmaceutiques ophtalmiques, des produits en vente libre et des dispositifs et instruments chirurgicaux ophtalmiques. Fondée en 1853, Bausch + Lomb a une empreinte mondiale significative en matière de recherche et développement, de fabrication et commerciale avec plus de 12,000 100 employés et une présence dans près de XNUMX pays. Bausch + Lomb a son siège social à Vaughan, en Ontario, et des bureaux à Bridgewater, au New Jersey. Pour plus d'informations, visitez www.bausch.com et se connecter avec nous sur TwitterLinkedInFacebook et le Instagram.

Énoncés prospectifs

Ce communiqué de presse peut contenir des déclarations prospectives, qui peuvent généralement être identifiées par l'utilisation des mots « anticipe », « espère », « s'attend à », « a l'intention de », « prévoit », « devrait », « pourrait », « voudrait », « peut », « croit », « estime », « potentiel », « cible » ou « continue » et variations ou expressions similaires. Ces déclarations sont basées sur les attentes et les convictions actuelles de la direction et sont soumises à certains risques et incertitudes qui pourraient faire en sorte que les résultats réels diffèrent sensiblement de ceux décrits dans les déclarations prospectives. Ces risques et incertitudes comprennent, mais sans s'y limiter, les risques et incertitudes discutés dans les documents déposés par Bausch + Lomb auprès de la Securities and Exchange Commission des États-Unis et des Autorités canadiennes en valeurs mobilières, lesquels facteurs sont incorporés aux présentes par renvoi. Ils incluent également, mais sans s'y limiter, les risques et les incertitudes causés par ou liés à l'évolution de la pandémie de COVID-19, ainsi que la crainte de cette pandémie et de ses effets potentiels, dont la gravité, la durée et l'impact futur sont très incertains et ne peuvent pas être prévu, et qui pourrait avoir un impact négatif important sur Bausch + Lomb, y compris, mais sans s'y limiter, les délais de développement de ses projets, les lancements et les coûts (qui peuvent augmenter). Les lecteurs sont priés de ne pas se fier indûment à l'un de ces énoncés prospectifs. Ces déclarations prospectives ne sont valables qu'à la date des présentes. Bausch + Lomb n'assume aucune obligation de mettre à jour l'un de ces énoncés prospectifs pour refléter des événements ou des circonstances après la date de ce communiqué de presse ou pour refléter les résultats réels, sauf si la loi l'exige.

Bibliographie

  1. VISUDYNE [notice], Bausch & Lomb Incorporated.

VISUDYNE est une marque déposée de Cheplapharm Arzneimittel GmbH utilisé sous licence.
Tous les autres noms de produits/marques et/ou logos sont des marques déposées de leurs propriétaires respectifs.
© 2023 Bausch & Lomb Incorporated ou ses sociétés affiliées.
VID.0006.USA.23

 

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