(Aldeyra) a annoncé aujourd'hui la soumission d'une demande de nouveau médicament (NDA) à la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour le reproxalap oculaire topique, un nouveau médicament candidat expérimental, pour le traitement des signes et symptômes de la sécheresse oculaire.

La soumission de la NDA est étayée par des données d'innocuité et d'efficacité provenant de cinq essais cliniques adéquats et bien contrôlés englobant des données sur le score des symptômes de sécheresse oculaire, la rougeur oculaire, le test de Schirmer et l'analyse des répondeurs au test de Schirmer ≥ 10 mm. Le paquet réglementaire comprend une activité allant de quelques minutes après l'administration du médicament à jusqu'à 12 semaines de traitement, des conceptions d'essais cliniques croisés et en groupes parallèles, et une évaluation dans le cadre d'un test de provocation en chambre d'œil sec et d'environnements naturels. Le reproxalap oculaire topique a été étudié chez plus de 2,000 XNUMX patients sans qu'aucun problème d'innocuité cliniquement significatif n'ait été observé ; l'irritation légère et transitoire au site d'instillation est l'événement indésirable le plus fréquemment rapporté dans les essais cliniques.

« La soumission NDA pour reproxalap est, à notre connaissance, le dossier réglementaire le plus complet jamais proposé pour un médicament candidat contre la sécheresse oculaire », a déclaré Todd C. Brady, MD, Ph.D., président et chef de la direction d'Aldeyra. "Avec des données suggérant une activité dans les minutes suivant l'administration, le reproxalap pourrait fournir une option de traitement importante pour les millions de patients atteints de sécheresse oculaire qui considèrent généralement les thérapies actuellement disponibles comme inadéquates."

S'il est approuvé, reproxalap serait le premier modulateur RASP (espèces réactives des aldéhydes) commercialisé, représentant une nouvelle pharmacologie systémique impliquant une famille de petites molécules cibles qui affectent un large éventail de médiateurs protéiques. Reproxalap est le principal produit candidat de la plateforme de modulateurs RASP d'Aldeyra, qui comprend des candidats de pipeline de maladies systémiques ADX-629 et des analogues associés. L'ADX-629, qui a terminé avec succès des essais de preuve de concept dans le psoriasis, l'asthme et le COVID-19, est actuellement en phase 2 d'essais cliniques pour la toux chronique, l'hépatite alcoolique, la maladie à changement minime et le syndrome de Sjögren-Larsson. Les premiers résultats dans l'hépatite alcoolique sont attendus d'ici la fin de 2022.

En plus de la sécheresse oculaire, reproxalap est à un stade avancé de développement pour la conjonctivite allergique, une affection couramment associée à la sécheresse oculaire. Les résultats de l'essai de phase 3 INVIGORATE-2 sont attendus en 2023.

À propos de Reproxalap

Reproxalap, un nouveau candidat-médicament expérimental, est un modulateur à petite molécule de première classe des RASP (espèces aldéhydiques réactives), qui sont élevées dans les maladies inflammatoires oculaires et systémiques. Le mécanisme d'action de Reproxalap a été étayé par la démonstration d'une activité statistiquement significative et cliniquement pertinente dans de multiples indications cliniques de phase tardive physiologiquement distinctes.

À propos de la sécheresse oculaire

La sécheresse oculaire est une maladie inflammatoire courante dont on estime qu'elle affecte 39 millions d'adultes ou plus aux États-Unis.1 La maladie se caractérise par une humidité et une lubrification insuffisantes de la surface antérieure de l'œil, entraînant sécheresse, inflammation, douleur, inconfort, irritation , diminution de la qualité de vie et, dans les cas graves, déficience visuelle permanente. Parmi de nombreux médecins et patients, la thérapie existante pour la sécheresse oculaire est généralement considérée comme inadéquate et nécessite souvent des semaines ou des mois pour démontrer une activité. Chez les patients atteints de sécheresse oculaire, la RASP peut contribuer à l'inflammation oculaire, à la diminution de la production de larmes, à la rougeur oculaire et aux modifications de la composition des lipides lacrymaux. symptômes et signes de sécheresse oculaire.

À propos d'Aldeyra

Aldeyra Therapeutics est une société de biotechnologie au stade clinique qui développe des thérapies innovantes conçues pour traiter les maladies à médiation immunitaire. Notre approche consiste à découvrir des produits pharmaceutiques qui modulent les systèmes immunologiques, au lieu d'inhiber ou d'activer directement des cibles protéiques uniques, dans le but d'optimiser plusieurs voies à la fois tout en minimisant la toxicité. Nos produits candidats en pré-commercialisation sont le reproxalap, un traitement potentiel de la sécheresse oculaire et de la conjonctivite allergique, et l'ADX-2191, un traitement potentiel du lymphome vitréorétinien primitif, de la vitréorétinopathie proliférative et d'autres maladies rétiniennes rares menaçant la vue. En outre, nous développons d'autres produits candidats, notamment l'ADX-629 et des molécules chimiquement apparentées, pour le traitement potentiel de maladies systémiques et rétiniennes à médiation immunitaire. Pour plus d'informations, visitez https://www.aldeyra.com/ et suivez-nous sur LinkedInFacebooket Twitter.

Déclaration sur le port sécurisé

Ce communiqué contient des déclarations prospectives au sens de la loi Private Securities Litigation Reform Act de 1995, y compris, mais sans s'y limiter, des déclarations concernant les attentes, plans et perspectives futurs d'Aldeyra, y compris, sans s'y limiter, des déclarations concernant la croyance d'Aldeyra dans l'adéquation des données il a soumis dans la NDA pour reproxalap ; le potentiel d'acceptation par la FDA d'une NDA pour le reproxalap ; le potentiel d'approbation réglementaire et le début de la commercialisation de reproxalap et les objectifs d'Aldeyra quant au calendrier ; le profil potentiel et le bénéfice de reproxalap dans la sécheresse oculaire ; et le calendrier prévu des résultats de l'essai de phase 3 INVIGORATE-2 dans la conjonctivite allergique et de l'ADX-629 dans l'hépatite alcoolique. Aldeyra a l'intention que ces déclarations prospectives soient couvertes par les dispositions d'exonération des déclarations prospectives contenues dans la section 21E de la Securities Exchange Act de 1934 et la Private Securities Litigation Reform Act de 1995. Dans certains cas, vous pouvez identifier les déclarations prospectives par des termes tels que, mais sans s'y limiter, « peut », « pourrait », « sera », « objectif », « a l'intention de », « devrait », « pourrait », « peut », « serait », « s'attend à », « croit », « anticipe », « projet », « sur la bonne voie », « dans les délais », « cible », « conçoit », « estime », « prédit », « potentiel », « objectif », « plan » ou la forme négative de ces termes, et des expressions similaires destinées à identifier les énoncés prospectifs. Ces déclarations prospectives sont basées sur les attentes actuelles qui impliquent des risques, des changements de circonstances, des hypothèses et des incertitudes. Aldeyra est à un stade précoce de développement et peut ne jamais avoir de produits générant des revenus importants. Tous les délais de développement d'Aldeyra peuvent faire l'objet d'ajustements en fonction du taux de recrutement, de l'examen réglementaire, des résultats précliniques et cliniques et d'autres facteurs susceptibles de retarder le lancement, le recrutement ou l'achèvement des essais cliniques.  https://www.sec.gov/.

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1 Estimations de la société et Paulsen AJ, Cruickshanks KJ, Fischer ME, et al. Œil sec dans l'étude de la progéniture du barrage de castor : prévalence, facteurs de risque et qualité de vie liée à la santé. Suis J Ophthalmol. 2014;157(4):799-806.
2 Choi W, Lian C, Ying L, Kim GE, You IC, Park SH, Yoon KC. Expression des marqueurs de peroxydation lipidique dans le film lacrymal et la surface oculaire des patients atteints du syndrome non-Sjögren : biomarqueurs potentiels de la sécheresse oculaire. Curr Eye Res. 2016 septembre;41(9):1143-9. doi : 10.3109/02713683.2015.1098707. Publication en ligne du 2016 janvier 5. PMID : 26731289.